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克罗米芬治疗低睾酮男性有无预先治疗

2021年3月8日 更新者:Sherman M. Harman、Phoenix VA Health Care System

克罗米芬柠檬酸盐对男性下丘脑性腺机能减退症的反应比较,之前没有接受过睾酮治疗

这项研究旨在探讨由于男性荷尔蒙功能的大脑调节改变而导致睾酮水平低的男性,他们之前接受过睾酮治疗,对克罗米芬柠檬酸盐的反应是否与未接受过这种治疗的男性一样,克罗米酚是一种常用于已证明在某些情况下可以改善男性荷尔蒙分泌的女性不育症。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

克罗米芬是一种经 FDA 批准的女性不孕症口服药物,已被证明可以使患有低促性腺激素性腺功能减退症的男性的睾丸激素水平正常化。 它似乎是安全且耐受性良好的。 本研究将比较患有下丘脑性腺功能减退症的男性退伍军人对克罗米芬柠檬酸盐的睾酮反应与已经接受注射或透皮睾酮治疗的类似患者的治疗反应。 这是一项开放标签、前瞻性、干预性试验,将在门诊专科护理环境中进行。 我们将随机分配 64 名性腺功能减退男性退伍军人,平均分配给未接受过治疗和之前接受过治疗的老兵,并使用 clomid 治疗 8 周,对于那些在治疗后未能达到目标睾酮水平 (450 ng/dl) 的患者,将初始剂量从 25 mg 增加到 50 mg/天前 3 周。 在 Phoenix VA Health Care System (PVAHCS) 临床实验室进行的终点测量将是总睾酮以及生物可利用的睾酮和性激素结合球蛋白。 治疗 8 周时的总睾酮水平将作为主要终点报告。 安全措施(CBC、肝功能、PSA)也将在 8 周时进行评估。 这项研究将有助于指导克罗米芬在性腺功能减退男性中的未来研究设计。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85012
        • Phoenix VA Health Care System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 患者或有资格在 Phoenix VA Health Care System 接受护理
  • 30-70岁男性
  • 治疗前睾酮水平低于 250 ng/dl
  • 能够提供知情的书面同意

排除标准:

  • 通过 MRI 或 CAT 扫描发现垂体肿瘤 >1mm 的证据
  • 慢性疾病(肾、心、肝衰竭)
  • 前列腺特异性抗原 (PSA) >4.0 ng/ml
  • 前列腺癌、乳腺癌或睾丸癌病史
  • 影响视力的眼病(例如 白内障)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:以前没有接受过雄性激素治疗
氯米芬
对于 3 周后未达到血清睾酮目标的男性,从 25 毫克开始并逐渐增加至 50 毫克
其他名称:
  • 克罗米芬
  • 克罗米酚柠檬酸盐
有源比较器:以前接受过睾酮治疗
氯米芬
对于 3 周后未达到血清睾酮目标的男性,从 25 毫克开始并逐渐增加至 50 毫克
其他名称:
  • 克罗米芬
  • 克罗米酚柠檬酸盐

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清总睾酮
大体时间:在 8 周治疗结束时
通过标准免疫测定法进行实验室测量
在 8 周治疗结束时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生物可利用的睾酮
大体时间:在 8 周治疗结束时
硫酸铵沉淀法非 SHBG 结合睾酮
在 8 周治疗结束时
血清性激素结合球蛋白(SHBG)水平
大体时间:在 8 周治疗结束时
通过标准免疫技术对 SHBG 进行实验室测量
在 8 周治疗结束时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sherman M Harman, MD, PhD、Phoenix VA Health Care System

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年10月1日

初级完成 (实际的)

2018年10月31日

研究完成 (实际的)

2018年10月31日

研究注册日期

首次提交

2013年7月15日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月17日

首次发布 (估计)

2013年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月8日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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