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Clomid chez les hommes ayant un faible taux de testostérone avec et sans traitement préalable

8 mars 2021 mis à jour par: Sherman M. Harman, Phoenix VA Health Care System

Une comparaison des réponses au citrate de clomifène chez les hommes atteints d'hypogonadisme hypothalamique naïfs et précédemment traités avec de la testostérone

Cette étude vise à déterminer si les hommes ayant un faible taux de testostérone, en raison d'une régulation cérébrale altérée de la fonction hormonale masculine, qui ont été précédemment traités avec de la testostérone, répondent aussi bien que les hommes qui n'ont pas été ainsi traités au citrate de clomifène, un agent couramment utilisé pour l'infertilité féminine qui a été montré pour améliorer la sécrétion d'hormones mâles dans certains cas.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été démontré que le clomiphène, un agent oral approuvé par la FDA pour l'infertilité féminine, normalise les niveaux de testostérone chez les hommes atteints d'hypogonadisme hypogonadotrope. Il semble être sûr et bien toléré. Cette étude comparera les réponses de la testostérone au citrate de clomifène chez les hommes vétérans atteints d'hypogonadisme hypothalamique naïfs de traitement avec les réponses de patients similaires recevant déjà un traitement avec de la testostérone injectable ou transdermique. Il s'agit d'un essai ouvert, prospectif et interventionnel qui sera mené dans un établissement de soins spécialisés ambulatoires. Nous allons randomiser 64 vétérans masculins hypogonadiques répartis également entre un traitement naïf et précédent et traiter pendant 8 semaines avec du clomid, en augmentant la dose initiale de 25 mg à 50 mg/jour chez ceux qui n'atteignent pas le niveau cible de testostérone (450 ng/dl) après les 3 premières semaines. Les mesures de point final effectuées dans le laboratoire clinique du Phoenix VA Health Care System (PVAHCS) seront la testostérone totale ainsi que la testostérone biodisponible et la globuline liant les hormones sexuelles. Le niveau total de testostérone à 8 semaines de traitement sera rapporté comme critère d'évaluation principal. Les mesures de sécurité (CBC, fonctions hépatiques, PSA) seront également évaluées à 8 semaines. Cette étude aidera à servir de guide pour la conception d'études futures sur le clomiphène chez les hommes hypogonadiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • Phoenix VA Health Care System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Patient ou éligible aux soins du Phoenix VA Health Care System
  • Hommes de 30 à 70 ans
  • taux de testostérone inférieur à 250 ng/dl avant le traitement
  • en mesure de fournir un consentement écrit éclairé

Critère d'exclusion:

  • preuve de tumeur hypophysaire> 1 mm par IRM ou tomodensitométrie
  • maladie chronique (insuffisance rénale, cardiaque, hépatique)
  • Antigène prostatique spécifique (PSA) > 4,0 ng/ml
  • antécédents de cancer de la prostate, du sein ou des testicules
  • maladie oculaire compromettant la vision (par ex. cataractes)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Aucun traitement hormonal masculin antérieur
Clomifène
Médicament: Clomifène
Commencer par 25 mg et augmenter à 50 mg chez les hommes n'atteignant pas l'objectif de testostérone sérique après 3 semaines
Autres noms:
  • Clomid
  • Citrate de clomifène
Comparateur actif: Précédemment traité à la testostérone
Clomifène
Médicament: Clomifène
Commencer par 25 mg et augmenter à 50 mg chez les hommes n'atteignant pas l'objectif de testostérone sérique après 3 semaines
Autres noms:
  • Clomid
  • Citrate de clomifène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Testostérone sérique totale
Délai: au bout de 8 semaines de traitement
mesure en laboratoire par méthode immunométrique standard
au bout de 8 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Testostérone biodisponible
Délai: au bout de 8 semaines de traitement
Testostérone non liée à la SHBG par la méthode de précipitation au sulfate d'ammonium
au bout de 8 semaines de traitement
Taux sérique de globuline liant les hormones sexuelles (SHBG)
Délai: au bout de 8 semaines de traitement
Mesure en laboratoire de la SHBG par technique immunométrique standard
au bout de 8 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Phoenix VA Health Care System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sherman M Harman, MD, PhD, Phoenix VA Health Care System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2013

Première publication (Estimation)

22 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VETSCLOMIDPHX

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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