Clomid miehillä, joilla on alhainen testosteroni, aikaisemmalla hoidolla tai ilman
maanantai 8. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Sherman M. Harman, Phoenix VA Health Care System
Klomifeenisitraattivasteiden vertailu miehillä, joilla on hypotalamushypogonadismi, jotka eivät ole aiemmin saaneet testosteronia ja joita on aiemmin hoidettu testosteronilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, reagoivatko miehet, joilla on mieshormonitoiminnan muuttuneen aivojen säätelyn vuoksi alhainen testosteronitaso ja joita on aiemmin hoidettu testosteronilla, samoin kuin miehet, joita ei ole hoidettu näin, klomifeenisitraatilla, joka on yleisesti käytetty lääkeaine naisten hedelmättömyys, jonka on joissain tapauksissa osoitettu parantavan mieshormonien eritystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Klomifeeni, suun kautta otettava FDA:n hyväksymä naisten hedelmättömyyttä vähentävä aine, on osoitettu normalisoivan testosteronitasoja miehillä, joilla on hypogonadotrooppinen hypogonadismi.
Se näyttää olevan turvallinen ja hyvin siedetty.
Tässä tutkimuksessa verrataan testosteronivasteita klomifeenisitraatille miehillä, joilla on hypotalamuksen hypogonadismi, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa samanlaisten potilaiden vasteisiin, jotka jo saavat injektio- tai transdermaalista testosteronia.
Tämä on avoin, prospektiivinen, interventiotutkimus, joka suoritetaan avohoidon erikoishoitoympäristössä.
Satunnaisoimme 64 hypogonadaalista miesveteraania tasaisesti naimattomien ja aikaisempien hoitojen kesken ja hoidamme 8 viikon ajan Clomidilla ja nostamme aloitusannoksen 25 mg:sta 50 mg:aan/vrk niille, jotka eivät saavuta testosteronin tavoitetasoa (450 ng/dl) ensimmäiset 3 viikkoa.
Phoenix VA Health Care Systemin (PVAHCS) kliinisessä laboratoriossa suoritettavat päätepistemittaukset ovat kokonaistestosteroni sekä biologisesti käytettävissä oleva testosteroni ja sukupuolihormoneja sitova globuliini.
Testosteronin kokonaistaso 8 viikon hoidon jälkeen raportoidaan ensisijaisena päätetapahtumana.
Turvatoimenpiteet (CBC, maksan toiminta, PSA) arvioidaan myös 8 viikon kohdalla.
Tämä tutkimus auttaa toimimaan oppaana tulevien klomifeenin tutkimusten suunnittelussa hypogonadaalisilla miehillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- Phoenix VA Health Care System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas tai oikeutettu hoitoon Phoenix VA Health Care Systemissä
- Mies 30-70v
- testosteronitaso alle 250 ng/dl ennen hoitoa
- voi antaa tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- näyttöä aivolisäkkeen kasvaimesta > 1 mm MRI- tai CAT-skannauksella
- krooninen sairaus (munuaisten, sydämen, maksan vajaatoiminta)
- Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) >4,0 ng/ml
- aiempi eturauhas-, rinta- tai kivessyöpä
- silmäsairaus, joka heikentää näköä (esim. kaihi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ei aikaisempaa mieshormonihoitoa
Klomifeeni
|
Aloita annoksella 25 mg ja nosta annosta 50 mg:aan miehillä, jotka eivät ole saavuttaneet seerumin testosteronitasoa 3 viikon jälkeen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Aiemmin hoidettu testosteronilla
Klomifeeni
|
Aloita annoksella 25 mg ja nosta annosta 50 mg:aan miehillä, jotka eivät ole saavuttaneet seerumin testosteronitasoa 3 viikon jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin kokonaistestosteroni
Aikaikkuna: 8 viikon hoidon lopussa
|
laboratoriomittaus tavallisella immunometrisellä menetelmällä
|
8 viikon hoidon lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biosaatavissa oleva testosteroni
Aikaikkuna: 8 viikon hoidon lopussa
|
Ei-SHBG-sitoutunut testosteroni ammoniumsulfaattisaostusmenetelmällä
|
8 viikon hoidon lopussa
|
|
Seerumin sukupuolihormonia sitovan globuliinin (SHBG) taso
Aikaikkuna: 8 viikon hoidon lopussa
|
SHBG:n laboratoriomittaus tavallisella immunometrisellä tekniikalla
|
8 viikon hoidon lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sherman M Harman, MD, PhD, Phoenix VA Health Care System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Moskovic DJ, Katz DJ, Akhavan A, Park K, Mulhall JP. Clomiphene citrate is safe and effective for long-term management of hypogonadism. BJU Int. 2012 Nov;110(10):1524-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2012.10968.x. Epub 2012 Mar 28.
- Katz DJ, Nabulsi O, Tal R, Mulhall JP. Outcomes of clomiphene citrate treatment in young hypogonadal men. BJU Int. 2012 Aug;110(4):573-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10702.x. Epub 2011 Nov 1.
- Taylor F, Levine L. Clomiphene citrate and testosterone gel replacement therapy for male hypogonadism: efficacy and treatment cost. J Sex Med. 2010 Jan;7(1 Pt 1):269-76. doi: 10.1111/j.1743-6109.2009.01454.x. Epub 2009 Aug 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Hypogonadismi
- Eunukismi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Estrogeeniantagonistit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Hedelmällisyysagentit, nainen
- Hedelmällisyyttä edistävät aineet
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Klomifeeni
- Enklomifeeni
- Zuklomifeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- VETSCLOMIDPHX
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .