Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clomid u mužů s nízkou hladinou testosteronu s předchozí léčbou i bez ní

8. března 2021 aktualizováno: Sherman M. Harman, Phoenix VA Health Care System

Srovnání reakcí klomifencitrátu u mužů s hypotalamickým hypogonadismem, kteří nebyli naivní a dříve byli léčeni testosteronem

Tato studie si klade za cíl prozkoumat, zda muži s nízkými hladinami testosteronu v důsledku změněné mozkové regulace mužských hormonálních funkcí, kteří byli dříve léčeni testosteronem, reagují stejně jako muži, kteří nebyli takto léčeni, na clomifen citrát, látku běžně používanou k léčbě ženská neplodnost, u které bylo prokázáno, že v některých případech zlepšuje sekreci mužských hormonů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo prokázáno, že klomifen, perorální přípravek pro ženskou neplodnost schválený FDA, normalizuje hladiny testosteronu u mužů s hypogonadotropním hypogonadismem. Zdá se, že je bezpečný a dobře tolerovaný. Tato studie bude porovnávat reakce testosteronu na klomifen citrát u mužských veteránů s hypotalamickým hypogonadismem naivní s léčbou s odpověďmi podobných pacientů, kteří již dostávají léčbu injekčním nebo transdermálním testosteronem. Jedná se o otevřenou, prospektivní, intervenční studii, která má být provedena v ambulantním prostředí speciální péče. Randomizujeme 64 hypogonadálních veteránů mužského pohlaví rovnoměrně rozdělených mezi naivní a předchozí léčbu a budeme léčit po dobu 8 týdnů clomidem, přičemž zvýšíme počáteční dávku 25 mg až 50 mg/den u těch, kteří nedosáhli cílové hladiny testosteronu (450 ng/dl) po první 3 týdny. Koncovými měřeními provedenými v klinické laboratoři Phoenix VA Health Care System (PVAHCS) bude celkový testosteron, stejně jako biologicky dostupný testosteron a globulin vázající pohlavní hormony. Celková hladina testosteronu po 8 týdnech léčby bude uvedena jako primární cílový bod. Bezpečnostní opatření (CBC, jaterní funkce, PSA) budou posouzena také po 8 týdnech. Tato studie pomůže sloužit jako vodítko pro návrh budoucích studií klomifenu u hypogonadálních mužů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Phoenix VA Health Care System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient nebo nárok na péči ve Phoenix VA Health Care System
  • Muž ve věku 30-70 let
  • hladina testosteronu pod 250 ng/dl před léčbou
  • schopen poskytnout informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • důkaz nádoru hypofýzy > 1 mm pomocí MRI nebo CAT skenu
  • chronické onemocnění (selhání ledvin, srdce, jater)
  • Prostatický specifický antigen (PSA) >4,0 ng/ml
  • anamnéza rakoviny prostaty, prsu nebo varlat
  • oční onemocnění ohrožující vidění (např. šedý zákal)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Žádná předchozí léčba mužskými hormony
Clomiphene
Lék: Clomiphene
Začněte s 25 mg a zvyšte na 50 mg u mužů, kteří nedosáhnou cíle pro sérový testosteron po 3 týdnech
Ostatní jména:
  • Clomid
  • Clomifen citrát
Aktivní komparátor: Dříve léčen testosteronem
Clomiphene
Lék: Clomiphene
Začněte s 25 mg a zvyšte na 50 mg u mužů, kteří nedosáhnou cíle pro sérový testosteron po 3 týdnech
Ostatní jména:
  • Clomid
  • Clomifen citrát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový sérový testosteron
Časové okno: na konci 8 týdnů léčby
laboratorní měření standardní imunometrickou metodou
na konci 8 týdnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biologicky dostupný testosteron
Časové okno: na konci 8 týdnů léčby
Testosteron nevázaný na SHBG metodou srážení síranem amonným
na konci 8 týdnů léčby
Hladina globulinu vázajícího pohlavní hormony v séru (SHBG).
Časové okno: na konci 8 týdnů léčby
Laboratorní měření SHBG standardní imunometrickou technikou
na konci 8 týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Phoenix VA Health Care System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sherman M Harman, MD, PhD, Phoenix VA Health Care System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VETSCLOMIDPHX

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypogonadismus, muž

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit