さまざまな種類の進行がんまたは転移がんを有する日本人および台湾人患者における BI 853520 の研究
2014年9月3日 更新者：Boehringer Ingelheim
さまざまな進行性または転移性固形腫瘍を有する日本人および台湾人の患者における連続投与スケジュールで経口投与された BI 853520 の非盲検第 I 相用量設定研究
この試験の主な目的は、BI 853520 単剤療法の安全性と忍容性を調査し、進行性または転移性固形腫瘍を有する日本人および台湾人の患者の最大耐用量 (MTD) を決定することです。
二次的な目的は、抗腫瘍効果に関する予備データの収集です
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -進行性、測定可能または評価可能、切除不能および/または転移性の非血液悪性腫瘍の診断が確認された患者 過去6か月で進行性であることが示されています
- 従来の治療に失敗した患者、有効性が証明された治療法が存在しない患者、または確立された治療法の選択肢を受け入れられない患者
- 以前の抗がん療法の可逆的毒性（脱毛症を除く）からの回復（有害事象の共通用語基準グレード2未満）
- 年齢 >= 20 歳
- -ハーモナイゼーション/グッドクリニカルプラクティスに関する国際会議（ICH / GCP）および現地の法律に従って、書面によるインフォームドコンセント
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG)、パフォーマンス スコア 0-1
除外基準:
- -重大な付随する非腫瘍性疾患/病気
- 活動性/症候性の脳転移
- 二次悪性腫瘍
- 妊娠中または授乳中
- 性的に活発で、医学的に許容される避妊方法を使用したくない女性または男性。
- -治験薬による最初の治療から4週間以内の細胞傷害性抗がん療法または治験薬による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BI 853520
BI 853520 用量漸増スケジュールで 1 日 1 回
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BI 853520 用量漸増スケジュールで 1 日 1 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MTDの決定。それは、各患者の最初の治療サイクル中の用量制限毒性（DLT）の発生によって定義されます
時間枠：最初の 28 日間の治療後
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最初の 28 日間の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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客観的回答率
時間枠：研究への参加が終了するまで 8 週間ごと、最大 12 か月まで評価
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研究への参加が終了するまで 8 週間ごと、最大 12 か月まで評価
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病勢制御率
時間枠：研究への参加が終了するまで 8 週間ごと、最大 12 か月まで評価
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研究への参加が終了するまで 8 週間ごと、最大 12 か月まで評価
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疾病管理期間
時間枠：研究への参加が終了するまで 8 週間ごと、最大 12 か月まで評価
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研究への参加が終了するまで 8 週間ごと、最大 12 か月まで評価
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標的病変の最長直径のベースライン後の最小合計と同じセットの標的病変の最長直径のベースライン合計との差として定義される腫瘍収縮 (mm)
時間枠：研究への参加が終了するまで 8 週間ごと、最大 12 か月まで評価
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研究への参加が終了するまで 8 週間ごと、最大 12 か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月3日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1300.15
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。