다양한 유형의 진행성 또는 전이성 암을 앓고 있는 일본 및 대만 환자의 BI 853520에 대한 연구
2014년 9월 3일 업데이트: Boehringer Ingelheim
다양한 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 일본 및 대만 환자를 대상으로 연속 투여 일정으로 경구 투여된 BI 853520에 대한 공개 라벨 I상 용량 결정 연구
이 시험의 1차 목적은 BI 853520 단일 요법의 안전성과 내약성을 탐색하고 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 일본 및 대만 환자의 최대 내약 용량(MTD)을 결정하는 것입니다.
2차 목표는 항종양 효능에 대한 예비 데이터 수집입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지난 6개월 동안 진행성으로 나타난 진행성, 측정 가능 또는 평가 가능, 절제 불가 및/또는 전이성 비혈액 악성 종양 진단이 확정된 환자
- 기존 치료에 실패했거나 효능이 입증된 치료법이 없거나 확립된 치료 옵션을 따르지 않는 환자
- 이전 항암 요법의 가역적 독성(탈모 제외)으로부터의 회복(부작용에 대한 공통 용어 기준 등급 <2)
- 나이 >= 20년
- International Conference on Harmonisation/Good Clinical Practice(ICH/GCP) 및 현지 법률에 따른 서면 동의서
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG), 성과 점수 0-1
제외 기준:
- 심각한 수반되는 비종양 질환/질병
- 활동성/증상성 뇌 전이
- 두 번째 악성 종양
- 임신 또는 모유 수유
- 성적으로 활발하고 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하지 않으려는 여성 또는 남성.
- 연구 약물을 사용한 첫 번째 치료 후 4주 이내에 세포독성 항암 요법 또는 연구 약물을 사용한 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BI 853520
BI 853520 용량 증량 일정에 따라 1일 1회
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BI 853520 용량 증량 일정에 따라 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MTD 결정. 각 환자의 첫 번째 치료 주기 동안 용량 제한 독성(DLT)의 발생으로 정의됩니다.
기간: 치료 첫 28일 후
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치료 첫 28일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 연구 참여가 끝날 때까지 8주마다, 최대 12개월까지 평가
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연구 참여가 끝날 때까지 8주마다, 최대 12개월까지 평가
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방역률
기간: 연구 참여가 끝날 때까지 8주마다, 최대 12개월까지 평가
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연구 참여가 끝날 때까지 8주마다, 최대 12개월까지 평가
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방역기간
기간: 연구 참여가 끝날 때까지 8주마다, 최대 12개월까지 평가
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연구 참여가 끝날 때까지 8주마다, 최대 12개월까지 평가
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표적 병변의 가장 긴 직경의 기준선 후 최소 합과 동일한 표적 병변 세트의 가장 긴 직경의 기준선 합 사이의 차이로 정의되는 종양 수축(밀리미터)
기간: 연구 참여가 끝날 때까지 8주마다, 최대 12개월까지 평가
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연구 참여가 끝날 때까지 8주마다, 최대 12개월까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1300.15
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