Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af BI 853520 hos japanske og taiwanske patienter med forskellige typer avanceret eller metastatisk kræft

3. september 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et åbent fase I-dosisfindingsstudie af BI 853520 administreret oralt i et kontinuerligt doseringsskema til japanske og taiwanske patienter med forskellige avancerede eller metastatiske solide tumorer

Det primære formål med dette forsøg er at udforske sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BI 853520 monoterapi og bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) for japanske og taiwanske patienter med fremskredne eller metastatiske solide tumorer.

Sekundært formål er indsamling af foreløbige data om antitumoreffektivitet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan
        • 1300.15.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • 1300.15.88601 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en bekræftet diagnose af fremskreden, målbar eller evaluerbar, ikke-operabel og/eller metastatisk ikke-hæmatologisk malignitet, som har vist sig at være progressiv inden for de sidste 6 måneder
  • Patienter, som har svigtet konventionel behandling, eller for hvem der ikke findes nogen behandling med dokumenteret effekt, eller som ikke er modtagelige for etablerede behandlingsmuligheder
  • Genopretning fra reversible toksiciteter (udelukket alopeci) af tidligere anti-cancerbehandlinger (fælles terminologikriterier for bivirkninger grad <2)
  • Alder >= 20 år
  • Skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med International Conference on Harmonisation/Good Clinical Practice (ICH/GCP) og lokal lovgivning
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), præstationsscore 0-1

Eksklusionskriterier:

  • Alvorlig samtidig ikke-onkologisk sygdom/sygdom
  • Aktive/symptomatiske hjernemetastaser
  • Anden malignitet
  • Graviditet eller amning
  • Kvinder eller mænd, der er seksuelt aktive og uvillige til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode.
  • Behandling med cytotoksiske anti-cancer-terapier eller forsøgslægemidler inden for fire uger efter den første behandling med undersøgelsesmedicinen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BI 853520
BI 853520 én gang dagligt i en dosisoptrapningsplan
Medicin: BI 853520
BI 853520 én gang dagligt i en dosisoptrapningsplan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse af MTD. Det vil blive defineret ved forekomsten af ​​dosisbegrænsende toksicitet (DLT) under den første behandlingscyklus for hver patient
Tidsramme: Efter de første 28 dages behandling
Efter de første 28 dages behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Hver 8. uge indtil afslutning af studiedeltagelse, vurderet op til 12 måneder
Hver 8. uge indtil afslutning af studiedeltagelse, vurderet op til 12 måneder
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: Hver 8. uge indtil afslutning af studiedeltagelse, vurderet op til 12 måneder
Hver 8. uge indtil afslutning af studiedeltagelse, vurderet op til 12 måneder
Varighed af sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Hver 8. uge indtil afslutning af studiedeltagelse, vurderet op til 12 måneder
Hver 8. uge indtil afslutning af studiedeltagelse, vurderet op til 12 måneder
Tumorsvind (i millimeter) defineret som forskellen mellem minimum post-baseline summen af ​​de længste diametre af mållæsioner og baseline summen af ​​de længste diametre af det samme sæt mållæsioner
Tidsramme: Hver 8. uge indtil afslutning af studiedeltagelse, vurderet op til 12 måneder
Hver 8. uge indtil afslutning af studiedeltagelse, vurderet op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2013

Først opslået (Skøn)

23. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1300.15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med BI 853520

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner