Исследование BI 853520 у японских и тайваньских пациентов с различными типами распространенного или метастатического рака
3 сентября 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Открытое исследование фазы I по поиску дозы BI 853520, вводимого перорально по схеме непрерывного дозирования, у японских и тайваньских пациентов с различными прогрессирующими или метастатическими солидными опухолями.
Основная цель этого исследования — изучить безопасность и переносимость монотерапии BI 853520 и определить максимально переносимую дозу (MTD) для японских и тайваньских пациентов с распространенными или метастатическими солидными опухолями.
Вторичная цель — сбор предварительных данных о противоопухолевой эффективности.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с подтвержденным диагнозом прогрессирующего, поддающегося измерению или оценке, нерезектабельного и/или метастатического негематологического злокачественного новообразования, прогрессировавшего за последние 6 месяцев.
- Пациенты, которым традиционное лечение не помогло, или для которых не существует терапии с доказанной эффективностью, или которые не поддаются установленным вариантам лечения.
- Восстановление после обратимой токсичности (исключая алопецию) предшествующей противораковой терапии (общие терминологические критерии нежелательных явлений, степень <2)
- Возраст >= 20 лет
- Письменное информированное согласие в соответствии с Международной конференцией по гармонизации/надлежащей клинической практике (ICH/GCP) и местным законодательством.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), оценка эффективности 0-1
Критерий исключения:
- Тяжелое сопутствующее неонкологическое заболевание/заболевание
- Активные/симптоматические метастазы в головной мозг
- Второе злокачественное новообразование
- Беременность или кормление грудью
- Женщины или мужчины, ведущие половую жизнь и не желающие использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции.
- Лечение цитотоксическими противоопухолевыми препаратами или исследуемыми препаратами в течение четырех недель после первого лечения исследуемым препаратом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БИ 853520
BI 853520 один раз в день по графику повышения дозы
|
BI 853520 один раз в день по графику повышения дозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определение МПД. Он будет определяться возникновением дозолимитирующей токсичности (DLT) во время первого цикла лечения каждого пациента.
Временное ограничение: После первых 28 дней лечения
|
После первых 28 дней лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: Каждые 8 недель до окончания участия в исследовании, оценивается до 12 месяцев
|
Каждые 8 недель до окончания участия в исследовании, оценивается до 12 месяцев
|
|
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: Каждые 8 недель до окончания участия в исследовании, оценивается до 12 месяцев
|
Каждые 8 недель до окончания участия в исследовании, оценивается до 12 месяцев
|
|
Продолжительность борьбы с болезнью
Временное ограничение: Каждые 8 недель до окончания участия в исследовании, оценивается до 12 месяцев
|
Каждые 8 недель до окончания участия в исследовании, оценивается до 12 месяцев
|
|
Уменьшение опухоли (в миллиметрах), определяемое как разница между минимальной суммой самых длинных диаметров целевых поражений после исходного уровня и исходной суммой наибольших диаметров того же набора целевых поражений.
Временное ограничение: Каждые 8 недель до окончания участия в исследовании, оценивается до 12 месяцев
|
Каждые 8 недель до окончания участия в исследовании, оценивается до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1300.15
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .