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Eine Studie von BI 853520 bei japanischen und taiwanesischen Patienten mit verschiedenen Arten von fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs

3. September 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine offene Phase-I-Studie zur Dosisfindung von BI 853520, oral verabreicht in einem kontinuierlichen Dosierungsplan bei japanischen und taiwanesischen Patienten mit verschiedenen fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit der Monotherapie mit BI 853520 zu untersuchen und die maximal tolerierte Dosis (MTD) für japanische und taiwanesische Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren zu bestimmen.

Sekundäres Ziel ist die Erhebung vorläufiger Daten zur Antitumorwirksamkeit

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan
        • 1300.15.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • 1300.15.88601 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer bestätigten Diagnose einer fortgeschrittenen, messbaren oder auswertbaren, nicht resezierbaren und/oder metastasierten nicht-hämatologischen Malignität, die sich in den letzten 6 Monaten als fortschreitend erwiesen hat
  • Patienten, bei denen eine konventionelle Behandlung fehlgeschlagen ist oder für die keine Therapie mit nachgewiesener Wirksamkeit existiert oder die etablierten Behandlungsoptionen nicht zugänglich sind
  • Genesung von reversiblen Toxizitäten (ausgenommen Alopezie) vorheriger Krebstherapien (Common Terminology Criteria for Adverse Events Grad <2)
  • Alter >= 20 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung gemäß International Conference on Harmonisation/Good Clinical Practice (ICH/GCP) und lokaler Gesetzgebung
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), Leistungspunktzahl 0-1

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende begleitende nicht-onkologische Erkrankung/Erkrankung
  • Aktive/symptomatische Hirnmetastasen
  • Zweite Malignität
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Frauen oder Männer, die sexuell aktiv sind und nicht bereit sind, eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Behandlung mit zytotoxischen Antikrebstherapien oder Prüfpräparaten innerhalb von vier Wochen nach der ersten Behandlung mit dem Studienmedikament

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BI 853520
BI 853520 einmal täglich in einem Dosissteigerungsplan
Arzneimittel: BI 853520
BI 853520 einmal täglich in einem Dosissteigerungsplan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der MTD. Sie wird durch das Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (DLT) während des ersten Behandlungszyklus jedes Patienten definiert
Zeitfenster: Nach den ersten 28 Behandlungstagen
Nach den ersten 28 Behandlungstagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Alle 8 Wochen bis Ende der Studienteilnahme, erhoben bis zu 12 Monaten
Alle 8 Wochen bis Ende der Studienteilnahme, erhoben bis zu 12 Monaten
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Alle 8 Wochen bis Ende der Studienteilnahme, erhoben bis zu 12 Monaten
Alle 8 Wochen bis Ende der Studienteilnahme, erhoben bis zu 12 Monaten
Dauer der Seuchenbekämpfung
Zeitfenster: Alle 8 Wochen bis Ende der Studienteilnahme, erhoben bis zu 12 Monaten
Alle 8 Wochen bis Ende der Studienteilnahme, erhoben bis zu 12 Monaten
Tumorschrumpfung (in Millimetern), definiert als die Differenz zwischen der minimalen Post-Baseline-Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen und der Baseline-Summe der längsten Durchmesser des gleichen Satzes von Zielläsionen
Zeitfenster: Alle 8 Wochen bis Ende der Studienteilnahme, erhoben bis zu 12 Monaten
Alle 8 Wochen bis Ende der Studienteilnahme, erhoben bis zu 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1300.15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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