Um estudo de BI 853520 em pacientes japoneses e taiwaneses com vários tipos de câncer avançado ou metastático
3 de setembro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um estudo aberto de descoberta de dose de Fase I de BI 853520 administrado por via oral em um esquema de dosagem contínua em pacientes japoneses e taiwaneses com vários tumores sólidos avançados ou metastáticos
O objetivo principal deste estudo é explorar a segurança e a tolerabilidade da monoterapia com BI 853520 e determinar a dose máxima tolerada (MTD) para pacientes japoneses e taiwaneses com tumores sólidos avançados ou metastáticos.
O objetivo secundário é a coleta de dados preliminares sobre a eficácia antitumoral
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico confirmado de malignidade não hematológica avançada, mensurável ou avaliável, não ressecável e/ou metastática, que se mostrou progressiva nos últimos 6 meses
- Pacientes que falharam no tratamento convencional ou para os quais não existe terapia de eficácia comprovada ou que não são passíveis de opções de tratamento estabelecidas
- Recuperação de toxicidades reversíveis (alopecia excluída) de terapias anticancerígenas anteriores (critérios de terminologia comum para eventos adversos grau <2)
- Idade >= 20 anos
- Consentimento informado por escrito de acordo com a Conferência Internacional sobre Harmonização/Boas Práticas Clínicas (ICH/GCP) e legislação local
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), pontuação de desempenho 0-1
Critério de exclusão:
- Doença/doença grave concomitante não oncológica
- Metástases cerebrais ativas/sintomáticas
- Segunda malignidade
- Gravidez ou amamentação
- Mulheres ou homens que são sexualmente ativos e não desejam usar um método contraceptivo clinicamente aceitável.
- Tratamento com terapias anticancerígenas citotóxicas ou drogas experimentais dentro de quatro semanas após o primeiro tratamento com a medicação do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BI 853520
BI 853520 uma vez ao dia em um esquema de escalonamento de dose
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BI 853520 uma vez ao dia em um esquema de escalonamento de dose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determinação do MTD. Será definido pela ocorrência de toxicidades limitantes de dose (DLT) durante o primeiro ciclo de tratamento de cada paciente
Prazo: Após os primeiros 28 dias de tratamento
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Após os primeiros 28 dias de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: A cada 8 semanas até o final da participação no estudo, avaliado até 12 meses
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A cada 8 semanas até o final da participação no estudo, avaliado até 12 meses
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Taxa de controle de doenças
Prazo: A cada 8 semanas até o final da participação no estudo, avaliado até 12 meses
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A cada 8 semanas até o final da participação no estudo, avaliado até 12 meses
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Duração do controle da doença
Prazo: A cada 8 semanas até o final da participação no estudo, avaliado até 12 meses
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A cada 8 semanas até o final da participação no estudo, avaliado até 12 meses
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Encolhimento do tumor (em milímetros) definido como a diferença entre a soma mínima pós-linha de base dos diâmetros mais longos das lesões-alvo e a soma da linha de base dos diâmetros mais longos do mesmo conjunto de lesões-alvo
Prazo: A cada 8 semanas até o final da participação no estudo, avaliado até 12 meses
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A cada 8 semanas até o final da participação no estudo, avaliado até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
23 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1300.15
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