En studie av BI 853520 hos japanske og taiwanske pasienter med forskjellige typer avansert eller metastatisk kreft
3. september 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
En åpen fase I-dosefinningsstudie av BI 853520 administrert oralt i en kontinuerlig doseringsplan hos japanske og taiwanske pasienter med forskjellige avanserte eller metastatiske solide svulster
Hovedmålet med denne studien er å utforske sikkerheten og toleransen til BI 853520 monoterapi og bestemme den maksimale tolererte dosen (MTD) for japanske og taiwanske pasienter med avanserte eller metastatiske solide svulster.
Sekundært mål er innsamling av foreløpige data om antitumoreffekt
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en bekreftet diagnose av avansert, målbar eller evaluerbar, ikke-opererbar og/eller metastatisk ikke-hematologisk malignitet, som har vist seg å være progressiv de siste 6 månedene
- Pasienter som har mislyktes med konvensjonell behandling eller som det ikke finnes noen terapi med påvist effekt for, eller som ikke er mottakelige for etablerte behandlingsalternativer
- Gjenoppretting fra reversible toksisiteter (ekskludert alopeci) av tidligere anti-kreftbehandlinger (vanlige terminologikriterier for bivirkninger grad <2)
- Alder >= 20 år
- Skriftlig informert samtykke i samsvar med International Conference on Harmonization/Good Clinical Practice (ICH/GCP) og lokal lovgivning
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), resultatscore 0-1
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig samtidig ikke-onkologisk sykdom/sykdom
- Aktive/symptomatiske hjernemetastaser
- Andre malignitet
- Graviditet eller amming
- Kvinner eller menn som er seksuelt aktive og uvillige til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode.
- Behandling med cytotoksiske anti-kreft-terapier eller undersøkelsesmedisiner innen fire uker etter første behandling med studiemedisinen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BI 853520
BI 853520 en gang daglig i en doseeskaleringsplan
|
BI 853520 en gang daglig i en doseeskaleringsplan
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestemmelse av MTD. Det vil bli definert av forekomsten av dosebegrensende toksisiteter (DLT) under den første behandlingssyklusen til hver pasient
Tidsramme: Etter de første 28 dagene av behandlingen
|
Etter de første 28 dagene av behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Hver 8. uke frem til avsluttet studiedeltakelse, vurdert inntil 12 måneder
|
Hver 8. uke frem til avsluttet studiedeltakelse, vurdert inntil 12 måneder
|
|
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: Hver 8. uke frem til avsluttet studiedeltakelse, vurdert inntil 12 måneder
|
Hver 8. uke frem til avsluttet studiedeltakelse, vurdert inntil 12 måneder
|
|
Varighet av sykdomskontroll
Tidsramme: Hver 8. uke frem til avsluttet studiedeltakelse, vurdert inntil 12 måneder
|
Hver 8. uke frem til avsluttet studiedeltakelse, vurdert inntil 12 måneder
|
|
Tumorkrymping (i millimeter) definert som forskjellen mellom minimum post-baseline summen av lengste diametre av mållesjoner og baseline summen av lengste diametre av samme sett med mållesjoner
Tidsramme: Hver 8. uke frem til avsluttet studiedeltakelse, vurdert inntil 12 måneder
|
Hver 8. uke frem til avsluttet studiedeltakelse, vurdert inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
23. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1300.15
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .