En studie av BI 853520 hos japanska och taiwanesiska patienter med olika typer av avancerad eller metastaserad cancer
3 september 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
En öppen fas I-dossökningsstudie av BI 853520 administrerad oralt i ett kontinuerligt doseringsschema till japanska och taiwanesiska patienter med olika avancerade eller metastaserande fasta tumörer
Det primära syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av BI 853520 monoterapi och fastställa den maximala tolererade dosen (MTD) för japanska och taiwanesiska patienter med avancerade eller metastaserande solida tumörer.
Sekundärt syfte är insamling av preliminära data om antitumöreffekt
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en bekräftad diagnos av avancerad, mätbar eller utvärderbar, icke-resekterbar och/eller metastaserad icke-hematologisk malignitet, som har visat sig vara progressiv under de senaste 6 månaderna
- Patienter som har misslyckats med konventionell behandling eller för vilka ingen behandling med bevisad effekt existerar eller som inte är mottagliga för etablerade behandlingsalternativ
- Återhämtning från reversibla toxiciteter (exklusive alopeci) av tidigare anticancerterapier (Common Terminology Criteria for Adverse Events grad <2)
- Ålder >= 20 år
- Skriftligt informerat samtycke i enlighet med International Conference on Harmonisation/Good Clinical Practice (ICH/GCP) och lokal lagstiftning
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), prestationsresultat 0-1
Exklusions kriterier:
- Allvarlig samtidig icke-onkologisk sjukdom/sjukdom
- Aktiva/symptomatiska hjärnmetastaser
- Andra malignitet
- Graviditet eller amning
- Kvinnor eller män som är sexuellt aktiva och ovilliga att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod.
- Behandling med cytotoxiska anticancerterapier eller prövningsläkemedel inom fyra veckor efter den första behandlingen med studieläkemedlet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BI 853520
BI 853520 en gång dagligen i ett dosökningsschema
|
BI 853520 en gång dagligen i ett dosökningsschema
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bestämning av MTD. Det kommer att definieras av förekomsten av dosbegränsande toxicitet (DLT) under den första behandlingscykeln för varje patient
Tidsram: Efter de första 28 dagarna av behandlingen
|
Efter de första 28 dagarna av behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Var 8:e vecka fram till slutet av studiedeltagandet, bedömd upp till 12 månader
|
Var 8:e vecka fram till slutet av studiedeltagandet, bedömd upp till 12 månader
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Var 8:e vecka fram till slutet av studiedeltagandet, bedömd upp till 12 månader
|
Var 8:e vecka fram till slutet av studiedeltagandet, bedömd upp till 12 månader
|
|
Varaktighet av sjukdomskontroll
Tidsram: Var 8:e vecka fram till slutet av studiedeltagandet, bedömd upp till 12 månader
|
Var 8:e vecka fram till slutet av studiedeltagandet, bedömd upp till 12 månader
|
|
Tumörkrympning (i millimeter) definieras som skillnaden mellan den minsta post-baseline summan av längsta diametrar av målskador och baslinjesumman av längsta diametrar av samma uppsättning mållesioner
Tidsram: Var 8:e vecka fram till slutet av studiedeltagandet, bedömd upp till 12 månader
|
Var 8:e vecka fram till slutet av studiedeltagandet, bedömd upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
23 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1300.15
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .