BI 853520 在日本和台湾不同类型晚期或转移性癌症患者中的研究
2014年9月3日 更新者：Boehringer Ingelheim
BI 853520 在日本和台湾的各种晚期或转移性实体瘤患者中以连续给药方案口服给药的开放标签 I 期剂量探索研究
该试验的主要目的是探索 BI 853520 单一疗法的安全性和耐受性，并确定日本和台湾晚期或转移性实体瘤患者的最大耐受剂量 (MTD)。
次要目标是收集抗肿瘤功效的初步数据
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊为晚期、可测量或可评估、不可切除和/或转移性非血液恶性肿瘤的患者，在过去 6 个月内已显示进展
- 常规治疗失败或没有有效疗法或不适合既定治疗方案的患者
- 从先前抗癌疗法的可逆毒性（脱发除外）中恢复（不良事件的通用术语标准 <2 级）
- 年龄 >= 20 岁
- 根据国际协调会议/良好临床实践 (ICH/GCP) 和当地立法的书面知情同意书
- 东部肿瘤合作组 (ECOG)，成绩得分 0-1
排除标准：
- 严重的伴随非肿瘤疾病/疾病
- 活动性/有症状的脑转移
- 第二恶性肿瘤
- 怀孕或哺乳
- 性活跃且不愿使用医学上可接受的避孕方法的女性或男性。
- 在首次使用研究药物治疗后的 4 周内使用细胞毒性抗癌疗法或研究药物进行治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BI 853520
BI 853520 在剂量递增计划中每天一次
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BI 853520 在剂量递增计划中每天一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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MTD 的确定。它将由每位患者在第一个治疗周期期间发生的剂量限制性毒性 (DLT) 来定义
大体时间：在第一个 28 天的治疗后
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在第一个 28 天的治疗后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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客观反应率
大体时间：每 8 周一次，直到参与研究结束，评估最多 12 个月
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每 8 周一次，直到参与研究结束，评估最多 12 个月
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疾病控制率
大体时间：每 8 周一次，直到参与研究结束，评估最多 12 个月
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每 8 周一次，直到参与研究结束，评估最多 12 个月
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疾病控制时间
大体时间：每 8 周一次，直到参与研究结束，评估最多 12 个月
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每 8 周一次，直到参与研究结束，评估最多 12 个月
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肿瘤缩小（以毫米为单位）定义为目标病变最长直径的最小基线后总和与同一组目标病变的最长直径的基线总和之间的差异
大体时间：每 8 周一次，直到参与研究结束，评估最多 12 个月
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每 8 周一次，直到参与研究结束，评估最多 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月18日
首次发布 (估计)
2013年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月3日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1300.15
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