Een studie van BI 853520 bij Japanse en Taiwanese patiënten met verschillende soorten gevorderde of uitgezaaide kanker
3 september 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Een open-label fase I-dosisbepalingsonderzoek van BI 853520 oraal toegediend in een continu doseringsschema bij Japanse en Taiwanese patiënten met verschillende gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en verdraagbaarheid van BI 853520 monotherapie en het bepalen van de maximaal getolereerde dosis (MTD) voor Japanse en Taiwanese patiënten met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren.
Het secundaire doel is het verzamelen van voorlopige gegevens over de werkzaamheid tegen tumoren
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een bevestigde diagnose van gevorderde, meetbare of evalueerbare, niet-reseceerbare en/of gemetastaseerde niet-hematologische maligniteit, waarvan is aangetoond dat deze progressief is in de afgelopen 6 maanden
- Patiënten bij wie conventionele behandeling heeft gefaald of voor wie geen therapie met bewezen werkzaamheid bestaat of die niet vatbaar zijn voor gevestigde behandelingsopties
- Herstel van reversibele toxiciteiten (exclusief alopecia) van eerdere antikankertherapieën (Common Terminology Criteria for Adverse Events grade <2)
- Leeftijd >= 20 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met de Internationale Conferentie voor Harmonisatie/Goede Klinische Praktijken (ICH/GCP) en lokale wetgeving
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), prestatiescore 0-1
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige bijkomende niet-oncologische ziekte/ziekte
- Actieve/symptomatische hersenmetastasen
- Tweede maligniteit
- Zwangerschap of borstvoeding
- Vrouwen of mannen die seksueel actief zijn en geen medisch aanvaardbare anticonceptiemethode willen gebruiken.
- Behandeling met cytotoxische antikankertherapieën of onderzoeksgeneesmiddelen binnen vier weken na de eerste behandeling met de onderzoeksmedicatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BI 853520
BI 853520 eenmaal daags in een dosisescalatieschema
|
BI 853520 eenmaal daags in een dosisescalatieschema
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bepaling van de MTD. Het wordt bepaald door het optreden van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) tijdens de eerste behandelingscyclus van elke patiënt
Tijdsspanne: Na de eerste 28 dagen van de behandeling
|
Na de eerste 28 dagen van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Elke 8 weken tot einde studiedeelname, beoordeeld tot 12 maanden
|
Elke 8 weken tot einde studiedeelname, beoordeeld tot 12 maanden
|
|
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Elke 8 weken tot einde studiedeelname, beoordeeld tot 12 maanden
|
Elke 8 weken tot einde studiedeelname, beoordeeld tot 12 maanden
|
|
Duur van ziektebestrijding
Tijdsspanne: Elke 8 weken tot einde studiedeelname, beoordeeld tot 12 maanden
|
Elke 8 weken tot einde studiedeelname, beoordeeld tot 12 maanden
|
|
Tumorkrimp (in millimeter) gedefinieerd als het verschil tussen de minimale post-baseline som van de langste diameters van doellaesies en de basislijnsom van de langste diameters van dezelfde set doellaesies
Tijdsspanne: Elke 8 weken tot einde studiedeelname, beoordeeld tot 12 maanden
|
Elke 8 weken tot einde studiedeelname, beoordeeld tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
23 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1300.15
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .