Une étude du BI 853520 chez des patients japonais et taïwanais atteints de divers types de cancer avancé ou métastatique
3 septembre 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Une étude ouverte de recherche de dose de phase I du BI 853520 administré par voie orale selon un schéma posologique continu chez des patients japonais et taïwanais atteints de diverses tumeurs solides avancées ou métastatiques
L'objectif principal de cet essai est d'explorer l'innocuité et la tolérabilité de la monothérapie au BI 853520 et de déterminer la dose maximale tolérée (DMT) pour les patients japonais et taïwanais atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques.
L'objectif secondaire est la collecte de données préliminaires sur l'efficacité anti-tumorale
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic confirmé de malignité non hématologique avancée, mesurable ou évaluable, non résécable et/ou métastatique, qui s'est révélée progressive au cours des 6 derniers mois
- Patients dont le traitement conventionnel a échoué ou pour lesquels il n'existe aucun traitement d'efficacité prouvée ou qui ne se prêtent pas aux options de traitement établies
- Récupération des toxicités réversibles (alopécie exclue) des traitements anticancéreux antérieurs (Critères communs de terminologie pour les événements indésirables grade <2)
- Âge >= 20 ans
- Consentement éclairé écrit conformément à l'International Conference on Harmonisation/Good Clinical Practice (ICH/GCP) et à la législation locale
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), score de performance 0-1
Critère d'exclusion:
- Maladie/maladie concomitante grave non oncologique
- Métastases cérébrales actives/symptomatiques
- Deuxième malignité
- Grossesse ou allaitement
- Les femmes ou les hommes qui sont sexuellement actifs et qui ne souhaitent pas utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable.
- Traitement avec des thérapies anticancéreuses cytotoxiques ou des médicaments expérimentaux dans les quatre semaines suivant le premier traitement avec le médicament à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: BI 853520
BI 853520 une fois par jour selon un schéma d'escalade de dose
|
BI 853520 une fois par jour selon un schéma d'escalade de dose
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Détermination du MTD. Elle sera définie par la survenue de toxicités dose-limitantes (DLT) lors du premier cycle de traitement de chaque patient
Délai: Après les 28 premiers jours de traitement
|
Après les 28 premiers jours de traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de réponse objectif
Délai: Toutes les 8 semaines jusqu'à la fin de la participation à l'étude, évaluée jusqu'à 12 mois
|
Toutes les 8 semaines jusqu'à la fin de la participation à l'étude, évaluée jusqu'à 12 mois
|
|
Taux de contrôle de la maladie
Délai: Toutes les 8 semaines jusqu'à la fin de la participation à l'étude, évaluée jusqu'à 12 mois
|
Toutes les 8 semaines jusqu'à la fin de la participation à l'étude, évaluée jusqu'à 12 mois
|
|
Durée du contrôle de la maladie
Délai: Toutes les 8 semaines jusqu'à la fin de la participation à l'étude, évaluée jusqu'à 12 mois
|
Toutes les 8 semaines jusqu'à la fin de la participation à l'étude, évaluée jusqu'à 12 mois
|
|
Rétrécissement tumoral (en millimètres) défini comme la différence entre la somme minimale post-ligne de base des diamètres les plus longs des lésions cibles et la somme de base des diamètres les plus longs du même ensemble de lésions cibles
Délai: Toutes les 8 semaines jusqu'à la fin de la participation à l'étude, évaluée jusqu'à 12 mois
|
Toutes les 8 semaines jusqu'à la fin de la participation à l'étude, évaluée jusqu'à 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2013
Première publication (Estimation)
23 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1300.15
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .