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Uno studio su BI 853520 in pazienti giapponesi e taiwanesi con vari tipi di cancro avanzato o metastatico

3 settembre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio in aperto di fase I per la determinazione della dose di BI 853520 somministrato per via orale in un programma di dosaggio continuo in pazienti giapponesi e taiwanesi con vari tumori solidi avanzati o metastatici

L'obiettivo principale di questo studio è esplorare la sicurezza e la tollerabilità della monoterapia BI 853520 e determinare la dose massima tollerata (MTD) per i pazienti giapponesi e taiwanesi con tumori solidi avanzati o metastatici.

Obiettivo secondario è la raccolta di dati preliminari sull'efficacia antitumorale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone
        • 1300.15.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • 1300.15.88601 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi confermata di tumore maligno non ematologico avanzato, misurabile o valutabile, non resecabile e/o metastatico, che ha dimostrato di essere progressivo negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti che hanno fallito il trattamento convenzionale o per i quali non esiste una terapia di comprovata efficacia o che non sono suscettibili di opzioni terapeutiche stabilite
  • Recupero da tossicità reversibili (alopecia esclusa) di precedenti terapie antitumorali (Common Terminology Criteria for Adverse Events grado <2)
  • Età >= 20 anni
  • Consenso informato scritto in conformità con la Conferenza internazionale sull'armonizzazione/buona pratica clinica (ICH/GCP) e la legislazione locale
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), punteggio di performance 0-1

Criteri di esclusione:

  • Malattia/malattia non oncologica concomitante grave
  • Metastasi cerebrali attive/sintomatiche
  • Seconda neoplasia
  • Gravidanza o allattamento
  • Donne o uomini sessualmente attivi e riluttanti a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico.
  • Trattamento con terapie antitumorali citotossiche o farmaci sperimentali entro quattro settimane dal primo trattamento con il farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BI 853520
BI 853520 una volta al giorno in un programma di incremento della dose
Droga: BI 853520
BI 853520 una volta al giorno in un programma di incremento della dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinazione del MTD. Sarà definito dal verificarsi di tossicità dose-limitanti (DLT) durante il primo ciclo di trattamento di ciascun paziente
Lasso di tempo: Dopo i primi 28 giorni di trattamento
Dopo i primi 28 giorni di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane fino alla fine della partecipazione allo studio, valutata fino a 12 mesi
Ogni 8 settimane fino alla fine della partecipazione allo studio, valutata fino a 12 mesi
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane fino alla fine della partecipazione allo studio, valutata fino a 12 mesi
Ogni 8 settimane fino alla fine della partecipazione allo studio, valutata fino a 12 mesi
Durata del controllo della malattia
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane fino alla fine della partecipazione allo studio, valutata fino a 12 mesi
Ogni 8 settimane fino alla fine della partecipazione allo studio, valutata fino a 12 mesi
Riduzione del tumore (in millimetri) definita come la differenza tra la somma minima post-basale dei diametri più lunghi delle lesioni bersaglio e la somma basale dei diametri più lunghi dello stesso insieme di lesioni bersaglio
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane fino alla fine della partecipazione allo studio, valutata fino a 12 mesi
Ogni 8 settimane fino alla fine della partecipazione allo studio, valutata fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1300.15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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