Tutkimus BI 853520:sta japanilaisista ja taiwanilaisista potilaista, joilla on erilaisia pitkälle edennyttä tai metastaattista syöpää
keskiviikko 3. syyskuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Avoin vaiheen I annoksen löytämistutkimus BI 853520:sta, joka annettiin suun kautta jatkuvan annostelun mukaisesti japanilaisille ja taiwanilaisille potilaille, joilla on erilaisia edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia BI 853520 -monoterapian turvallisuutta ja siedettävyyttä ja määrittää suurin siedettävä annos (MTD) japanilaisille ja taiwanilaisille potilaille, joilla on edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia.
Toissijainen tavoite on kerätä alustavaa tietoa kasvainten vastaisesta tehosta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneestä, mitattavissa olevasta tai arvioitavasta, ei-resekoitavasta ja/tai metastaattisesta ei-hematologisesta pahanlaatuisuudesta, joka on osoittanut etenevän viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaat, joille perinteinen hoito on epäonnistunut tai joille ei ole olemassa todistetusti tehokasta hoitoa tai joille ei voida soveltaa vakiintuneita hoitovaihtoehtoja
- Toipuminen aiempien syövänvastaisten hoitojen palautuvista toksisista vaikutuksista (pois lukien hiustenlähtö) (Common Terminology Criteria for Adverse Events, luokka <2)
- Ikä >= 20 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus kansainvälisen harmonisointikonferenssin/hyvän kliinisen käytännön (ICH/GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), suorituskykypisteet 0-1
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava samanaikainen ei-onkologinen sairaus/sairaus
- Aktiiviset/oireiset aivometastaasit
- Toinen pahanlaatuisuus
- Raskaus tai imetys
- Naiset tai miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä halua käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
- Hoito sytotoksisilla syövän vastaisilla hoidoilla tai tutkimuslääkkeillä neljän viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkityshoidosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BI 853520
BI 853520 kerran päivässä annoksen korotusohjelmassa
|
BI 853520 kerran päivässä annoksen korotusohjelmassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MTD:n määrittäminen. Se määritellään annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintymisen perusteella kunkin potilaan ensimmäisen hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: Ensimmäisen 28 hoitopäivän jälkeen
|
Ensimmäisen 28 hoitopäivän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Joka 8. viikko tutkimukseen osallistumisen loppuun asti, arvioituna 12 kuukauden ajan
|
Joka 8. viikko tutkimukseen osallistumisen loppuun asti, arvioituna 12 kuukauden ajan
|
|
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: Joka 8. viikko tutkimukseen osallistumisen loppuun asti, arvioituna 12 kuukauden ajan
|
Joka 8. viikko tutkimukseen osallistumisen loppuun asti, arvioituna 12 kuukauden ajan
|
|
Taudin hallinnan kesto
Aikaikkuna: Joka 8. viikko tutkimukseen osallistumisen loppuun asti, arvioituna 12 kuukauden ajan
|
Joka 8. viikko tutkimukseen osallistumisen loppuun asti, arvioituna 12 kuukauden ajan
|
|
Kasvaimen kutistuminen (millimetreinä), joka määritellään kohdeleesioiden pisimpien halkaisijoiden perustason jälkeisen vähimmäissumman ja saman kohdeleesiojoukon pisimpien halkaisijoiden perussumman välisenä erona
Aikaikkuna: Joka 8. viikko tutkimukseen osallistumisen loppuun asti, arvioituna 12 kuukauden ajan
|
Joka 8. viikko tutkimukseen osallistumisen loppuun asti, arvioituna 12 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1300.15
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .