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Un estudio de BI 853520 en pacientes japoneses y taiwaneses con varios tipos de cáncer avanzado o metastásico

3 de septiembre de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un estudio abierto de búsqueda de dosis de fase I de BI 853520 administrado por vía oral en un programa de dosificación continua en pacientes japoneses y taiwaneses con varios tumores sólidos avanzados o metastásicos

El objetivo principal de este ensayo es explorar la seguridad y tolerabilidad de la monoterapia con BI 853520 y determinar la dosis máxima tolerada (MTD) para pacientes japoneses y taiwaneses con tumores sólidos avanzados o metastásicos.

El objetivo secundario es la recopilación de datos preliminares sobre la eficacia antitumoral

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japón
        • 1300.15.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán
        • 1300.15.88601 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico confirmado de neoplasia maligna no hematológica avanzada, medible o evaluable, no resecable y/o metastásica, que ha demostrado ser progresiva en los últimos 6 meses
  • Pacientes en quienes ha fallado el tratamiento convencional o para quienes no existe una terapia de eficacia comprobada o que no son susceptibles a las opciones de tratamiento establecidas
  • Recuperación de toxicidades reversibles (excluida la alopecia) de terapias anticancerígenas anteriores (Criterios de terminología común para eventos adversos grado <2)
  • Edad >= 20 años
  • Consentimiento informado por escrito de acuerdo con la Conferencia Internacional sobre Armonización/Buenas Prácticas Clínicas (ICH/GCP) y la legislación local
  • Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG), puntaje de desempeño 0-1

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad/enfermedad no oncológica grave concomitante
  • Metástasis cerebrales activas/sintomáticas
  • Segunda malignidad
  • Embarazo o lactancia
  • Mujeres u hombres que son sexualmente activos y no están dispuestos a usar un método anticonceptivo médicamente aceptable.
  • Tratamiento con terapias citotóxicas contra el cáncer o fármacos en investigación dentro de las cuatro semanas posteriores al primer tratamiento con el medicamento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BI 853520
BI 853520 una vez al día en un programa de escalada de dosis
Droga: BI 853520
BI 853520 una vez al día en un programa de escalada de dosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinación de la MTD. Se definirá por la aparición de toxicidades limitantes de la dosis (TLD) durante el primer ciclo de tratamiento de cada paciente
Periodo de tiempo: Después de los primeros 28 días de tratamiento
Después de los primeros 28 días de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas hasta el final de la participación en el estudio, evaluada hasta 12 meses
Cada 8 semanas hasta el final de la participación en el estudio, evaluada hasta 12 meses
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas hasta el final de la participación en el estudio, evaluada hasta 12 meses
Cada 8 semanas hasta el final de la participación en el estudio, evaluada hasta 12 meses
Duración del control de la enfermedad
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas hasta el final de la participación en el estudio, evaluada hasta 12 meses
Cada 8 semanas hasta el final de la participación en el estudio, evaluada hasta 12 meses
Reducción del tumor (en milímetros) definida como la diferencia entre la suma mínima posterior al inicio de los diámetros más largos de las lesiones objetivo y la suma inicial de los diámetros más largos del mismo conjunto de lesiones objetivo
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas hasta el final de la participación en el estudio, evaluada hasta 12 meses
Cada 8 semanas hasta el final de la participación en el estudio, evaluada hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1300.15

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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