Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BI 853520 u japońskich i tajwańskich pacjentów z różnymi typami raka zaawansowanego lub z przerzutami

3 września 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Otwarte badanie I fazy mające na celu ustalenie dawki BI 853520 podawanego doustnie w ciągłym schemacie dawkowania pacjentom z Japonii i Tajwanu z różnymi zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji monoterapii BI 853520 oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) dla pacjentów z Japonii i Tajwanu z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi.

Celem drugorzędnym jest zebranie wstępnych danych na temat skuteczności przeciwnowotworowej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia
        • 1300.15.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • 1300.15.88601 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem zaawansowanego, mierzalnego lub możliwego do oceny, nieoperacyjnego i/lub przerzutowego niehematologicznego nowotworu złośliwego, który wykazał postęp w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci, u których leczenie konwencjonalne zakończyło się niepowodzeniem lub dla których nie istnieje terapia o udowodnionej skuteczności lub których nie można poddać ustalonym metodom leczenia
  • Powrót do zdrowia po odwracalnych działaniach toksycznych (z wyłączeniem łysienia) wcześniejszych terapii przeciwnowotworowych (stopień <2 wg wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych)
  • Wiek >= 20 lat
  • Pisemna świadoma zgoda zgodna z Międzynarodową Konferencją na temat Harmonizacji/Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH/GCP) i lokalnymi przepisami
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), ocena wyników 0-1

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna współistniejąca choroba/choroba nieonkologiczna
  • Aktywne/objawowe przerzuty do mózgu
  • Drugi nowotwór
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Kobiety lub mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie i nie chcą stosować medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji.
  • Leczenie cytotoksycznymi lekami przeciwnowotworowymi lub lekami eksperymentalnymi w ciągu czterech tygodni od pierwszego leczenia badanym lekiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BI 853520
BI 853520 raz dziennie w schemacie zwiększania dawki
Lek: BI 853520
BI 853520 raz dziennie w schemacie zwiększania dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie MTD. Zostanie to określone przez wystąpienie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) podczas pierwszego cyklu leczenia każdego pacjenta
Ramy czasowe: Po pierwszych 28 dniach leczenia
Po pierwszych 28 dniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Co 8 tygodni do końca udziału w badaniu, oceniane do 12 miesięcy
Co 8 tygodni do końca udziału w badaniu, oceniane do 12 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Co 8 tygodni do końca udziału w badaniu, oceniane do 12 miesięcy
Co 8 tygodni do końca udziału w badaniu, oceniane do 12 miesięcy
Czas trwania kontroli choroby
Ramy czasowe: Co 8 tygodni do końca udziału w badaniu, oceniane do 12 miesięcy
Co 8 tygodni do końca udziału w badaniu, oceniane do 12 miesięcy
Skurcz guza (w milimetrach) zdefiniowany jako różnica między minimalną sumą najdłuższych średnic docelowych zmian po okresie wyjściowym a wyjściową sumą najdłuższych średnic tego samego zestawu docelowych zmian
Ramy czasowe: Co 8 tygodni do końca udziału w badaniu, oceniane do 12 miesięcy
Co 8 tygodni do końca udziału w badaniu, oceniane do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1300.15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BI 853520

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj