Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BI 853520 u japonských a tchajwanských pacientů s různými typy pokročilé nebo metastatické rakoviny

3. září 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Otevřená studie fáze I pro vyhledávání dávek BI 853520 podávaná perorálně v kontinuálním dávkovacím schématu u japonských a tchajwanských pacientů s různými pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory

Primárním cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost monoterapie BI 853520 a určit maximální tolerovanou dávku (MTD) pro japonské a tchajwanské pacienty s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory.

Sekundárním cílem je sběr předběžných údajů o protinádorové účinnosti

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko
        • 1300.15.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • 1300.15.88601 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s potvrzenou diagnózou pokročilé, měřitelné nebo hodnotitelné, neresekabilní a/nebo metastatické nehematologické malignity, která se v posledních 6 měsících ukázala jako progresivní
  • Pacienti, u kterých selhala konvenční léčba nebo pro něž neexistuje žádná terapie s prokázanou účinností nebo kteří nejsou přístupní zavedeným možnostem léčby
  • Zotavení z reverzibilní toxicity (kromě alopecie) předchozích protirakovinných terapií (společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky stupeň <2)
  • Věk >= 20 let
  • Písemný informovaný souhlas v souladu s Mezinárodní konferencí o harmonizaci/správné klinické praxi (ICH/GCP) a místní legislativou
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), výkonnostní skóre 0-1

Kritéria vyloučení:

  • Závažné doprovodné neonkologické onemocnění/onemocnění
  • Aktivní/symptomatické metastázy v mozku
  • Druhá malignita
  • Těhotenství nebo kojení
  • Ženy nebo muži, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce.
  • Léčba cytotoxickými protirakovinnými terapiemi nebo hodnocenými léky během čtyř týdnů od první léčby studovanou medikací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BI 853520
BI 853520 jednou denně ve schématu eskalace dávky
Lék: BI 853520
BI 853520 jednou denně ve schématu eskalace dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovení MTD. Bude definován výskytem toxicit omezujících dávku (DLT) během prvního léčebného cyklu každého pacienta
Časové okno: Po prvních 28 dnech léčby
Po prvních 28 dnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Každých 8 týdnů až do konce účasti ve studii, hodnoceno po dobu 12 měsíců
Každých 8 týdnů až do konce účasti ve studii, hodnoceno po dobu 12 měsíců
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Každých 8 týdnů až do konce účasti ve studii, hodnoceno po dobu 12 měsíců
Každých 8 týdnů až do konce účasti ve studii, hodnoceno po dobu 12 měsíců
Doba trvání kontroly onemocnění
Časové okno: Každých 8 týdnů až do konce účasti ve studii, hodnoceno po dobu 12 měsíců
Každých 8 týdnů až do konce účasti ve studii, hodnoceno po dobu 12 měsíců
Smrštění nádoru (v milimetrech) definované jako rozdíl mezi minimálním součtem nejdelších průměrů cílových lézí po výchozím stavu a základním součtem nejdelších průměrů stejného souboru cílových lézí
Časové okno: Každých 8 týdnů až do konce účasti ve studii, hodnoceno po dobu 12 měsíců
Každých 8 týdnů až do konce účasti ve studii, hodnoceno po dobu 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1300.15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BI 853520

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit