化学療法感受性患者における腹膜癌に対する腹腔鏡検査によるインターバル減量手術の実現可能性 (CILOVE)
2017年7月18日 更新者：Centre Jean Perrin
ネオアジュバント化学療法によって治療された化学感受性患者における、卵巣起源、卵管または原発性腹膜の腹膜癌に対する腹腔鏡検査による間隔減量手術の実現可能性を評価する前向き研究。
この前向き非無作為化多施設共同第II相研究では、高度に化学療法感受性の進行卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がん患者を対象に、最低3サイクルの化学療法後に腹腔鏡下でのインターバル減量を実施する可能性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス、49100
- Institut de Cancérologie de l'Ouest, site Paul Papin
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Clermont-Ferrand、フランス、63011
- Centre Jean Perrin
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- CHU Estaing
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Marseille、フランス、13009
- Institut Paoli Calmettes
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Paris、フランス、75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
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Paris、フランス、75005
- Institut Curie
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Saint Cloud、フランス、92210
- Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
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St Herblain、フランス、44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Strasbourg、フランス、67000
- Hôpital de Hautepierre
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Toulouse、フランス、31052
- Institut Claudius Regaud
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢 > または = 18 歳
- パフォーマンスステータス WHO < 2
- 上皮性卵巣、卵管または原発性腹膜癌（組織学的に確認済み）
- -イメージング（CTスキャンまたはPET CT）によって証明されたFIGOステージIVの疾患のため切除不能な疾患および/または進行したFIGOステージIIIcに対して切除不能と見なされるびまん性広範な癌;または、年齢、併存疾患、または全身状態の変化のために根治的な一次手術を支持できない患者。
- -ネオアジュバント化学療法前の減量手術はありません。
- -プラチナベースのネオアジュバント化学療法の最低3サイクルで治療された患者。
- 化学療法に対する反応は、インターバル手術の前に放射線学的に確認されました (Scan-TAP):
腹膜上中結腸癌腫症の証拠はありません。 10cm未満の残存骨盤腫瘤; 1cmを超える後腹膜リンパ節腫脹の疑いがないこと
- フランス語を読み、書き、理解できること。
- 社会保障制度のメンバー。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 腹腔鏡検査をサポートできない患者
- -適切な研究への参加を妨げる精神的状態または社会的または地理的状況
- -外科的治療を評価する別の臨床試験への同時参加（主要評価項目の評価を妨げる）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腹腔鏡管理
腹腔鏡による腫瘍減量手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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開腹術への転換率
時間枠：手術
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間隔減量手術の外科的腹腔鏡管理の実現可能性は、開腹術への転換率によって評価されます。
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手術
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポートサイト転移
時間枠：術後1年間
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術後1年間
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罹患率：術中および術後の合併症
時間枠：手術中と手術後1年
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手術中と手術後1年
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痛み
時間枠：入院中（平均5日程度）、術後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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入院中（平均5日程度）、術後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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EORTC QLQ-C30 を使用した生活の質
時間枠：術前（術前平均7日）、術後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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術前（術前平均7日）、術後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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経済評価
時間枠：術後1年
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経済的評価は、手術の追加費用、入院の期間と費用、可能な再介入または入院の回数の定量化によって評価されます。
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術後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christophe POMEL, Pr、Centre Jean Perrin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月18日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。