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Viabilidad de la cirugía citorreductora a intervalos por laparoscopia para la carcinosis peritoneal en pacientes quimiosensibles (CILOVE)

18 de julio de 2017 actualizado por: Centre Jean Perrin

Estudio prospectivo que evalúa la factibilidad de la cirugía citorreductora a intervalos por laparoscopia para la carcinomatosis peritoneal de origen ovárico, tubárico o peritoneal primario, en pacientes quimiosensibles tratadas con quimioterapia neoadyuvante.

Este estudio prospectivo multicéntrico de fase II, no aleatorizado, evaluará la posibilidad de realizar una reducción laparoscópica de intervalo después de un mínimo de 3 ciclos de quimioterapia en pacientes altamente quimiosensibles con cáncer avanzado de ovario, trompas o peritoneal primario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49100
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest, site Paul Papin
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU Estaing
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie
      • Saint Cloud, Francia, 92210
        • Institut Curie - Hôpital René Huguenin
      • St Herblain, Francia, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, Francia, 31052
        • Institut Claudius Regaud

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > o = 18 años
  • estado funcional OMS < 2
  • Carcinoma epitelial de ovario, trompas de Falopio o peritoneal primario (confirmado histológicamente)
  • Enfermedad no resecable debido a la enfermedad en estadio IV de FIGO comprobada mediante imágenes (TC Scan o PET CT) y/o carcinosis extensa difusa considerada irresecable para el estadio avanzado IIIc de FIGO; o pacientes incapaces de soportar una cirugía primaria radical por edad, comorbilidades o alteración del estado general.
  • Sin cirugía citorreductora previa antes de la quimioterapia neoadyuvante.
  • Pacientes tratados con un mínimo de 3 ciclos de quimioterapia neoadyuvante basada en platino.
  • La respuesta a la quimioterapia se confirmó radiológicamente (Scan-TAP) antes de la cirugía de intervalo:

Sin evidencia de carcinomatosis supramesocólica peritoneal; Masas pélvicas residuales menores de 10 cm; Ausencia de adenopatías retroperitoneales supracentimétricas sospechosas

  • capaz de leer, escribir y comprender el francés.
  • Afiliado a un régimen de la Seguridad Social.
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Paciente incapaz de soportar la laparoscopia
  • condición psiquiátrica o situación social o geográfica que impediría la participación adecuada en el estudio
  • Participación concomitante en otro ensayo clínico que evalúa el tratamiento quirúrgico (que interfiere con la evaluación del criterio de valoración principal)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: manejo laparoscópico
Cirugía Reductora de Tumores por laparoscopia
Procedimiento: Cirugía Reductora de Tumores por laparoscopia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la tasa de conversión a laparotomía
Periodo de tiempo: cirugía
La viabilidad del manejo quirúrgico laparoscópico de la cirugía de citorreducción de intervalo se evaluará mediante la tasa de conversión a laparotomía.
cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metástasis en el sitio del puerto
Periodo de tiempo: durante 1 año después de la cirugía
durante 1 año después de la cirugía
Morbilidad: complicaciones intraoperatorias y posoperatorias
Periodo de tiempo: durante la cirugía y 1 año después de la cirugía
durante la cirugía y 1 año después de la cirugía
Dolor
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria (un promedio esperado de 5 días), a la semana, 1 mes, 3 y 6 meses post cirugía
durante la estancia hospitalaria (un promedio esperado de 5 días), a la semana, 1 mes, 3 y 6 meses post cirugía
Calidad de vida usando EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: antes de la cirugía (un promedio esperado de 7 días antes de la cirugía), 1 semana, 1 mes, 3 y 6 meses después de la cirugía
antes de la cirugía (un promedio esperado de 7 días antes de la cirugía), 1 semana, 1 mes, 3 y 6 meses después de la cirugía
Evaluación económica
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
La evaluación económica se evaluará mediante una cuantificación de los costes adicionales de la cirugía, duración y coste de la hospitalización, número de posibles reintervenciones u hospitalizaciones.
1 año después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Jean Perrin

Investigadores

  • Investigador principal: Christophe POMEL, Pr, Centre Jean Perrin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012-A01391-42

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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