Haalbaarheid van intervaldebulkingchirurgie door laparoscopie voor peritoneale carcinose bij chemosensitieve patiënten (CILOVE)
18 juli 2017 bijgewerkt door: Centre Jean Perrin
Prospectieve studie ter beoordeling van de haalbaarheid van intervaldebulkingchirurgie door laparoscopie voor peritoneale carcinomatose van ovariumoorsprong, eileiders of primair peritoneaal, bij chemosensitieve patiënten behandeld met neoadjuvante chemotherapie.
Deze prospectieve niet-gerandomiseerde fase II-studie in meerdere centra zal de mogelijkheid evalueren van het uitvoeren van een laparoscopische intervaldebulking na minimaal 3 cycli chemotherapie bij zeer chemogevoelige patiënten met gevorderde eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49100
- Institut de Cancérologie de l'Ouest, site Paul Papin
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- CHU Estaing
-
Marseille, Frankrijk, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Paris, Frankrijk, 75005
- Institut Curie
-
Saint Cloud, Frankrijk, 92210
- Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
-
St Herblain, Frankrijk, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- Hôpital de Hautepierre
-
Toulouse, Frankrijk, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > of = 18 jaar
- prestatiestatus WGO < 2
- Epitheliaal ovarium, eileiders of primair peritoneaal carcinoom (histologisch bevestigd)
- Inoperabele ziekte vanwege de ziekte van FIGO stadium IV bewezen door beeldvorming (CT-scan of PET-CT) en/of diffuse uitgebreide carcinose die als inoperabel wordt beschouwd voor vergevorderd FIGO stadium IIIc; of patiënten die een ingrijpende primaire operatie niet kunnen ondergaan vanwege leeftijd, comorbiditeit of veranderde algemene toestand.
- Geen eerdere debulking-operatie vóór neoadjuvante chemotherapie.
- Patiënten behandeld met minimaal 3 cycli neoadjuvante chemotherapie op basis van platina.
- Respons op chemotherapie werd radiologisch bevestigd (Scan-TAP) voorafgaand aan intervalchirurgie:
Geen aanwijzingen voor peritoneale supra-mesocolische carcinomatose; Restmassa's in het bekken kleiner dan 10 cm; Afwezigheid van verdachte supra-centimeter retroperitoneale lymfadenopathie
- Frans kunnen lezen, schrijven en begrijpen.
- Lid van een socialezekerheidsregeling.
- schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt kan laparoscopie niet ondersteunen
- psychiatrische aandoening of sociale of geografische situatie die deelname aan het onderzoek in de weg zou staan
- Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek ter evaluatie van chirurgische behandeling (verstoort de evaluatie van het belangrijkste eindpunt)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: laparoscopische behandeling
Tumor Debulking Chirurgie door laparoscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de snelheid van conversie naar laparotomie
Tijdsspanne: chirurgie
|
De haalbaarheid van de chirurgische laparoscopische behandeling van interval-debulkingchirurgie zal worden beoordeeld aan de hand van de mate van conversie naar laparotomie.
|
chirurgie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metastasen op de havensite
Tijdsspanne: gedurende 1 jaar na de operatie
|
gedurende 1 jaar na de operatie
|
|
|
Morbiditeit: intraoperatieve en postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: tijdens de operatie en 1 jaar na de operatie
|
tijdens de operatie en 1 jaar na de operatie
|
|
|
Pijn
Tijdsspanne: tijdens het ziekenhuisverblijf (naar verwachting gemiddeld 5 dagen), 1 week, 1 maand, 3 en 6 maanden na de operatie
|
tijdens het ziekenhuisverblijf (naar verwachting gemiddeld 5 dagen), 1 week, 1 maand, 3 en 6 maanden na de operatie
|
|
|
Kwaliteit van leven met EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: voor de operatie (naar verwachting gemiddeld 7 dagen voor de operatie), 1 week, 1 maand, 3 en 6 maanden na de operatie
|
voor de operatie (naar verwachting gemiddeld 7 dagen voor de operatie), 1 week, 1 maand, 3 en 6 maanden na de operatie
|
|
|
Economische evaluatie
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
economische evaluatie zal worden beoordeeld door een kwantificering van de extra kosten van chirurgie, duur en kosten van ziekenhuisopname, aantal mogelijke herinterventies of ziekenhuisopnames.
|
1 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christophe POMEL, Pr, Centre Jean Perrin
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
23 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012-A01391-42
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .