Viabilidade da cirurgia de citorredução de intervalo por laparoscopia para carcinose peritoneal em pacientes quimiossensíveis (CILOVE)
18 de julho de 2017 atualizado por: Centre Jean Perrin
Estudo Prospectivo Avaliando a Viabilidade da Cirurgia de Debulking Intervalada por Laparoscopia para Carcinomatose Peritoneal de Origem Ovariana, Tubária ou Peritoneal Primária, em Pacientes Quimiossensíveis Tratados por Quimioterapia Neoadjuvante.
Este estudo prospectivo multicêntrico não randomizado de fase II avaliará a possibilidade de realizar uma redução laparoscópica de intervalo após um mínimo de 3 ciclos de quimioterapia em pacientes altamente quimiossensíveis com câncer ovariano avançado, tubário ou peritoneal primário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Angers, França, 49100
- Institut de Cancérologie de l'Ouest, site Paul Papin
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Clermont-Ferrand, França, 63011
- Centre Jean Perrin
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- CHU Estaing
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Marseille, França, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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Paris, França, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
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Paris, França, 75005
- Institut Curie
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Saint Cloud, França, 92210
- Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
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St Herblain, França, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Strasbourg, França, 67000
- Hôpital de Hautepierre
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Toulouse, França, 31052
- Institut Claudius Regaud
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > ou = 18 anos
- estado de desempenho OMS < 2
- Ovário epitelial, trompas de falópio ou carcinoma peritoneal primário (confirmado histologicamente)
- Doença irressecável devido a doença FIGO estágio IV comprovada por imagem (TC ou PET CT) e/ou carcinose extensa difusa considerada irressecável para estágio FIGO IIIc avançado; ou pacientes incapazes de suportar uma cirurgia primária radical devido à idade, comorbidades ou condição geral alterada.
- Nenhuma cirurgia prévia de citorredução antes da quimioterapia neoadjuvante.
- Pacientes tratados com um mínimo de 3 ciclos de quimioterapia neoadjuvante à base de platina.
- A resposta à quimioterapia foi confirmada radiologicamente (Scan-TAP) antes da cirurgia de intervalo:
Nenhuma evidência de carcinomatose supramesocólica peritoneal; Massas pélvicas residuais menores que 10 cm; Ausência de suspeita de linfadenopatia retroperitoneal supracentimétrica
- capaz de ler, escrever e compreender francês.
- Membro de um regime de Segurança Social.
- consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Paciente incapaz de suportar laparoscopia
- condição psiquiátrica ou situação social ou geográfica que impediria a participação apropriada no estudo
- Participação concomitante em outro ensaio clínico avaliando tratamento cirúrgico (interferindo na avaliação do desfecho principal)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: manejo laparoscópico
Cirurgia de redução de tumores por laparoscopia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a taxa de conversão para laparotomia
Prazo: cirurgia
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A viabilidade do manejo cirúrgico laparoscópico da cirurgia de citorredução de intervalo será avaliada pela taxa de conversão para laparotomia.
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cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Metástases no local do porto
Prazo: durante 1 ano após a cirurgia
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durante 1 ano após a cirurgia
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Morbidade: complicações intra e pós-operatórias
Prazo: durante a cirurgia e 1 ano após a cirurgia
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durante a cirurgia e 1 ano após a cirurgia
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Dor
Prazo: durante a internação (média esperada de 5 dias), 1 semana, 1 mês, 3 e 6 meses após a cirurgia
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durante a internação (média esperada de 5 dias), 1 semana, 1 mês, 3 e 6 meses após a cirurgia
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Qualidade de vida usando EORTC QLQ-C30
Prazo: antes da cirurgia (uma média esperada de 7 dias antes da cirurgia), 1 semana, 1 mês, 3 e 6 meses após a cirurgia
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antes da cirurgia (uma média esperada de 7 dias antes da cirurgia), 1 semana, 1 mês, 3 e 6 meses após a cirurgia
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Avaliação econômica
Prazo: 1 ano pós-operatório
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a avaliação econômica será avaliada pela quantificação dos custos adicionais da cirurgia, duração e custo da internação, número de possíveis reintervenções ou internações.
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1 ano pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Christophe POMEL, Pr, Centre Jean Perrin
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
23 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-A01391-42
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