Осуществимость интервальной операции по удалению опухоли с помощью лапароскопии при карцинозе брюшины у химиочувствительных пациентов (CILOVE)
18 июля 2017 г. обновлено: Centre Jean Perrin
Проспективное исследование, оценивающее осуществимость интервальной операции по уменьшению объема с помощью лапароскопии при перитонеальном карциноматозе яичников, трубном или первичном перитонеальном, у химиочувствительных пациентов, получающих неоадъювантную химиотерапию.
Это проспективное нерандомизированное многоцентровое исследование фазы II оценит возможность выполнения лапароскопического интервального удаления опухоли после как минимум 3 циклов химиотерапии у высокочувствительных к химиотерапии пациентов с распространенным раком яичников, раком труб или первичным раком брюшины.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49100
- Institut de Cancérologie de l'Ouest, site Paul Papin
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- CHU Estaing
-
Marseille, Франция, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Paris, Франция, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Paris, Франция, 75005
- Institut Curie
-
Saint Cloud, Франция, 92210
- Institut Curie - Hôpital René Huguenin
-
St Herblain, Франция, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Hopital de Hautepierre
-
Toulouse, Франция, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст > или = 18 лет
- состояние работоспособности ВОЗ < 2
- Эпителиальный рак яичников, фаллопиевых труб или первичная перитонеальная карцинома (гистологически подтвержденная)
- Нерезектабельное заболевание из-за болезни IV стадии по FIGO, подтвержденной визуализацией (КТ-сканирование или ПЭТ-КТ) и/или диффузным обширным карцинозом, считающимся нерезектабельным при распространенной стадии IIIc по FIGO; или пациенты, неспособные поддержать радикальную первичную операцию из-за возраста, сопутствующих заболеваний или измененного общего состояния.
- Перед неоадъювантной химиотерапией не проводилась операция по удалению опухоли.
- Пациенты, прошедшие не менее 3 циклов неоадъювантной химиотерапии на основе препаратов платины.
- Ответ на химиотерапию был подтвержден рентгенологически (Scan-TAP) перед интервальной операцией:
Нет признаков перитонеального супрамезоколического карциноматоза; Остаточные массы таза менее 10 см; Отсутствие подозрения на супрасантиметровую забрюшинную лимфаденопатию
- умеет читать, писать и понимать по-французски.
- Член системы социального обеспечения.
- письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациент не может поддерживать лапароскопию
- психическое состояние или социальная или географическая ситуация, препятствующая соответствующему участию в исследовании
- Сопутствующее участие в другом клиническом исследовании по оценке хирургического лечения (мешающее оценке основной конечной точки)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лапароскопическое лечение
Операция по удалению опухоли с помощью лапароскопии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость конверсии в лапаротомию
Временное ограничение: операция
|
Осуществимость хирургического лапароскопического лечения интервальной операции по уменьшению объема будет оцениваться по частоте конверсии в лапаротомию.
|
операция
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метастазы в месте порта
Временное ограничение: в течение 1 года после операции
|
в течение 1 года после операции
|
|
|
Заболеваемость: интраоперационные и послеоперационные осложнения
Временное ограничение: во время операции и через 1 год после операции
|
во время операции и через 1 год после операции
|
|
|
Боль
Временное ограничение: во время пребывания в стационаре (ожидаемый средний срок 5 дней), через 1 неделю, 1 месяц, 3 и 6 месяцев после операции
|
во время пребывания в стационаре (ожидаемый средний срок 5 дней), через 1 неделю, 1 месяц, 3 и 6 месяцев после операции
|
|
|
Качество жизни с использованием EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: до операции (в среднем за 7 дней до операции), через 1 неделю, 1 месяц, 3 и 6 месяцев после операции
|
до операции (в среднем за 7 дней до операции), через 1 неделю, 1 месяц, 3 и 6 месяцев после операции
|
|
|
Экономическая оценка
Временное ограничение: 1 год после операции
|
экономическая оценка будет оцениваться путем количественного определения дополнительных затрат на операцию, продолжительности и стоимости госпитализации, количества возможных повторных вмешательств или госпитализаций.
|
1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christophe POMEL, Pr, Centre Jean Perrin
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-A01391-42
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .