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Fattibilità della chirurgia di debulking a intervalli mediante laparoscopia per carcinosi peritoneale in pazienti chemiosensibili (CILOVE)

18 luglio 2017 aggiornato da: Centre Jean Perrin

Studio prospettico che valuta la fattibilità della chirurgia di debulking a intervalli mediante laparoscopia per carcinomatosi peritoneale di origine ovarica, tubarica o peritoneale primaria, in pazienti chemiosensibili trattati con chemioterapia neoadiuvante.

Questo studio prospettico multicentrico di fase II, non randomizzato, valuterà la possibilità di eseguire un debulking intervallo laparoscopico dopo un minimo di 3 cicli di chemioterapia in pazienti altamente chemiosensibili con carcinoma ovarico avanzato, delle tube o peritoneale primario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49100
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest, site Paul Papin
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU Estaing
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie
      • Saint Cloud, Francia, 92210
        • Institut Curie - Hôpital René Huguenin
      • St Herblain, Francia, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, Francia, 31052
        • Institut Claudius Regaud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > o = 18 anni
  • performance status OMS < 2
  • Ovaio epiteliale, tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario (confermato istologicamente)
  • Malattia non resecabile a causa della malattia FIGO in stadio IV dimostrata mediante imaging (TC Scan o PET CT) e/o carcinosi estesa diffusa considerata non resecabile per stadio FIGO avanzato IIIc; oppure pazienti impossibilitati a sostenere un intervento chirurgico primario radicale per età, comorbidità o alterate condizioni generali.
  • Nessun precedente intervento di debulking prima della chemioterapia neoadiuvante.
  • Pazienti trattati con un minimo di 3 cicli di chemioterapia neoadiuvante a base di platino.
  • La risposta alla chemioterapia è stata confermata radiologicamente (Scan-TAP) prima dell'intervento chirurgico a intervalli:

Nessuna evidenza di carcinomatosi sopramesocolica peritoneale; Masse pelviche residue inferiori a 10 cm; Assenza di sospetta linfoadenopatia retroperitoneale sopra centimetrica

  • in grado di leggere, scrivere e comprendere il francese.
  • Membro di un regime di previdenza sociale.
  • consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Paziente incapace di sostenere la laparoscopia
  • condizione psichiatrica o situazione sociale o geografica che impedirebbe un'adeguata partecipazione allo studio
  • Partecipazione concomitante a un altro studio clinico che valuta il trattamento chirurgico (interferendo con la valutazione dell'endpoint principale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gestione laparoscopica
Chirurgia di asportazione del tumore mediante laparoscopia
Procedura: Chirurgia di asportazione del tumore mediante laparoscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di conversione alla laparotomia
Lasso di tempo: chirurgia
La fattibilità della gestione chirurgica laparoscopica della chirurgia di debulking a intervalli sarà valutata in base al tasso di conversione alla laparotomia.
chirurgia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metastasi del sito di porto
Lasso di tempo: durante 1 anno dopo l'intervento chirurgico
durante 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Morbilità: complicanze intraoperatorie e postoperatorie
Lasso di tempo: durante l'intervento e 1 anno dopo l'intervento
durante l'intervento e 1 anno dopo l'intervento
Dolore
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera (una media attesa di 5 giorni), a 1 settimana, 1 mese, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
durante la degenza ospedaliera (una media attesa di 5 giorni), a 1 settimana, 1 mese, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Qualità della vita utilizzando EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: prima dell'intervento (una media attesa di 7 giorni prima dell'intervento), 1 settimana, 1 mese, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
prima dell'intervento (una media attesa di 7 giorni prima dell'intervento), 1 settimana, 1 mese, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Valutazione economica
Lasso di tempo: 1 anno post intervento
la valutazione economica sarà valutata attraverso la quantificazione dei costi aggiuntivi dell'intervento, della durata e del costo del ricovero, del numero di eventuali reinterventi o ricoveri.
1 anno post intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Jean Perrin

Investigatori

  • Investigatore principale: Christophe POMEL, Pr, Centre Jean Perrin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-A01391-42

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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