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Faisabilité de la chirurgie de réduction volumique d'intervalle par laparoscopie pour la carcinose péritonéale chez les patients chimiosensibles (CILOVE)

18 juillet 2017 mis à jour par: Centre Jean Perrin

Étude prospective évaluant la faisabilité de la chirurgie de réduction volumique d'intervalle par laparoscopie pour la carcinose péritonéale d'origine ovarienne, tubaire ou péritonéale primaire, chez les patientes chimiosensibles traitées par chimiothérapie néoadjuvante.

Cette étude prospective multicentrique de phase II, non randomisée, évaluera la possibilité d'effectuer une réduction laparoscopique d'intervalle après un minimum de 3 cycles de chimiothérapie chez des patientes hautement chimiosensibles atteintes d'un cancer avancé de l'ovaire, des trompes ou du péritoine primitif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49100
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest, site Paul Papin
      • Clermont-Ferrand, France, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • CHU Estaing
      • Marseille, France, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, France, 75015
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris, France, 75005
        • Institut Curie
      • Saint Cloud, France, 92210
        • Institut Curie - Hôpital René Huguenin
      • St Herblain, France, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Strasbourg, France, 67000
        • Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, France, 31052
        • Institut Claudius Regaud

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > ou = 18 ans
  • indice de performance OMS < 2
  • Ovaire épithélial, trompes de Fallope ou carcinome péritonéal primaire (confirmé histologiquement)
  • Maladie non résécable en raison d'une maladie de stade FIGO IV prouvée par imagerie (CT Scan ou PET CT) et/ou d'une carcinose étendue diffuse considérée comme non résécable pour un stade FIGO IIIc avancé ; ou des patients incapables de supporter une chirurgie primaire radicale en raison de l'âge, de comorbidités ou d'un état général altéré.
  • Aucun antécédent de chirurgie de réduction tumorale avant chimiothérapie néoadjuvante.
  • Patients traités avec un minimum de 3 cycles de chimiothérapie néoadjuvante à base de platine.
  • La réponse à la chimiothérapie a été radiologiquement confirmée (Scan-TAP) avant la chirurgie d'intervalle :

Aucun signe de carcinose péritonéale supra-mésocolique ; Masses pelviennes résiduelles inférieures à 10 cm ; Absence d'adénopathie rétropéritonéale supracentimétrique suspecte

  • savoir lire, écrire et comprendre le français.
  • Affilié à un régime de Sécurité Sociale.
  • consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Patient incapable de supporter la laparoscopie
  • état psychiatrique ou situation sociale ou géographique qui empêcherait une participation appropriée à l'étude
  • Participation concomitante à un autre essai clinique évaluant un traitement chirurgical (interférant avec l'évaluation du critère principal)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: gestion laparoscopique
Chirurgie de réduction tumorale par laparoscopie
Procédure: Chirurgie de réduction tumorale par laparoscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le taux de conversion en laparotomie
Délai: chirurgie
La faisabilité de la prise en charge chirurgicale laparoscopique de la chirurgie de réduction volumique d'intervalle sera évaluée par le taux de conversion en laparotomie.
chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Métastases du site portuaire
Délai: pendant 1 an après la chirurgie
pendant 1 an après la chirurgie
Morbidité : complications peropératoires et postopératoires
Délai: pendant la chirurgie et 1 an après la chirurgie
pendant la chirurgie et 1 an après la chirurgie
Douleur
Délai: pendant le séjour à l'hôpital (une moyenne prévue de 5 jours), à 1 semaine, 1 mois, 3 et 6 mois après la chirurgie
pendant le séjour à l'hôpital (une moyenne prévue de 5 jours), à 1 semaine, 1 mois, 3 et 6 mois après la chirurgie
Qualité de vie avec EORTC QLQ-C30
Délai: avant la chirurgie (une moyenne prévue de 7 jours avant la chirurgie), 1 semaine, 1 mois, 3 et 6 mois après la chirurgie
avant la chirurgie (une moyenne prévue de 7 jours avant la chirurgie), 1 semaine, 1 mois, 3 et 6 mois après la chirurgie
Évaluation économique
Délai: 1 an post-opératoire
l'évaluation économique se fera par une quantification des surcoûts chirurgicaux, de la durée et du coût de l'hospitalisation, du nombre de réinterventions ou d'hospitalisations possibles.
1 an post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Jean Perrin

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christophe POMEL, Pr, Centre Jean Perrin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2013

Première publication (Estimation)

23 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-A01391-42

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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