Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intervallummentesítési műtét laparoszkópiával peritoneális karcinózis esetén kemoszenzitív betegeknél (CILOVE)

2017. július 18. frissítette: Centre Jean Perrin

Prospektív tanulmány, amely a laparoszkópiával végzett intervallummentesítési műtét megvalósíthatóságát értékeli petefészek eredetű, petevezeték vagy elsődleges peritoneális peritoneális karcinomatózis esetén, neoadjuváns kemoterápiával kezelt kemoszenzitív betegeknél.

Ez a prospektív, nem randomizált multicentrikus II. fázisú vizsgálat a laparoszkópos intervallummentesítés lehetőségét értékeli legalább 3 kemoterápiás ciklus után előrehaladott petefészek-, petevezetékrákban vagy primer hashártyarákban szenvedő, erősen kemoérzékeny betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49100
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest, site Paul Papin
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
        • CHU Estaing
      • Marseille, Franciaország, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris, Franciaország, 75005
        • Institut Curie
      • Saint Cloud, Franciaország, 92210
        • Institut Curie - Hôpital René Huguenin
      • St Herblain, Franciaország, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Strasbourg, Franciaország, 67000
        • Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, Franciaország, 31052
        • Institut Claudius Regaud

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > vagy = 18 év
  • teljesítmény állapot WHO < 2
  • Epithel petefészek, petevezeték vagy elsődleges peritoneális karcinóma (szövettanilag igazolt)
  • A képalkotó vizsgálattal (CT Scan vagy PET CT) igazolt FIGO IV. stádiumú betegség és/vagy az előrehaladott FIGO IIIc stádiumban nem reszekálhatónak ítélt diffúz kiterjedt carcinosis miatt nem reszekálható betegség; vagy olyan betegek, akik életkoruk, társbetegségeik vagy megváltozott általános állapotuk miatt nem tudnak radikális primer műtétet elvégezni.
  • A neoadjuváns kemoterápia előtt nem volt korábban debulking műtét.
  • Legalább 3 ciklus platinaalapú neoadjuváns kemoterápiával kezelt betegek.
  • A kemoterápiára adott választ radiológiailag megerősítették (Scan-TAP) az intervallumműtét előtt:

Nincs bizonyíték a peritoneális szupra-mezokolikus carcinomatosisra; 10 cm-nél kisebb maradék medencetömeg; Gyanús szupra-centiméteres retroperitoneális lymphadenopathia hiánya

  • tud írni, olvasni és megérteni franciául.
  • Társadalombiztosítási rendszer tagja.
  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg nem tudja támogatni a laparoszkópiát
  • pszichiátriai állapot vagy társadalmi vagy földrajzi helyzet, amely akadályozná a megfelelő tanulmányi részvételt
  • Egyidejű részvétel egy másik, a sebészeti kezelést értékelő klinikai vizsgálatban (megzavarja a fő végpont értékelését)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: laparoszkópos kezelés
Tumor debulking műtét laparoszkópiával
Eljárás: Tumor debulking műtét laparoszkópiával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a laparotomiára való átalakulás sebessége
Időkeret: sebészet
Az intervallummentesítési műtét sebészi laparoszkópos kezelésének megvalósíthatóságát a laparotomiára való átállás aránya határozza meg.
sebészet

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Port site metasztázisok
Időkeret: a műtét utáni 1 év alatt
a műtét utáni 1 év alatt
Morbiditás: intraoperatív és posztoperatív szövődmények
Időkeret: műtét alatt és 1 évvel a műtét után
műtét alatt és 1 évvel a műtét után
Fájdalom
Időkeret: a kórházi tartózkodás ideje alatt (várhatóan 5 nap), a műtét után 1 héttel, 1 hónappal, 3 és 6 hónappal
a kórházi tartózkodás ideje alatt (várhatóan 5 nap), a műtét után 1 héttel, 1 hónappal, 3 és 6 hónappal
Életminőség az EORTC QLQ-C30 használatával
Időkeret: műtét előtt (átlagosan 7 nappal a műtét előtt), 1 héttel, 1 hónappal, 3 és 6 hónappal a műtét után
műtét előtt (átlagosan 7 nappal a műtét előtt), 1 héttel, 1 hónappal, 3 és 6 hónappal a műtét után
Gazdasági értékelés
Időkeret: 1 évvel a műtét után
A gazdasági értékelést a műtét többletköltségének, a kórházi kezelés időtartamának és költségének, a lehetséges ismételt beavatkozások vagy kórházi kezelések számának számszerűsítésével kell értékelni.
1 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Jean Perrin

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christophe POMEL, Pr, Centre Jean Perrin

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 22.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012-A01391-42

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a Tumor debulking műtét laparoszkópiával

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel