腹腔镜间隔减瘤手术治疗化疗敏感患者腹膜癌的可行性 (CILOVE)
2017年7月18日 更新者：Centre Jean Perrin
前瞻性研究通过腹腔镜评估间隔减瘤手术治疗新辅助化疗治疗的化疗敏感患者的卵巢起源、输卵管或原发性腹膜癌的可行性。
这项前瞻性非随机多中心 II 期研究将评估对化疗高度敏感的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者在至少 3 个化疗周期后进行腹腔镜间隔减瘤术的可能性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers、法国、49100
- Institut de Cancérologie de l'Ouest, site Paul Papin
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Clermont-Ferrand、法国、63011
- Centre Jean Perrin
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Clermont-Ferrand、法国、63003
- CHU Estaing
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Marseille、法国、13009
- Institut Paoli Calmettes
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Paris、法国、75015
- Hopital Europeen Georges-Pompidou
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Paris、法国、75005
- Institut Curie
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Saint Cloud、法国、92210
- Institut Curie - Hôpital René Huguenin
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St Herblain、法国、44805
- Institut de cancerologie de l'ouest
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Strasbourg、法国、67000
- Hôpital de HAUTEPIERRE
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Toulouse、法国、31052
- Institut Claudius Regaud
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄 > 或 = 18 岁
- 体力状况 世卫组织 < 2
- 上皮性卵巢、输卵管或原发性腹膜癌（经组织学证实）
- 由于影像学（CT 扫描或 PET CT）证实的 FIGO IV 期疾病和/或被认为对于晚期 FIGO IIIc 期不可切除的弥漫性广泛癌而无法切除的疾病；或由于年龄、合并症或一般状况改变而无法支持根治性初次手术的患者。
- 新辅助化疗前没有做过减瘤手术。
- 接受至少 3 个周期的铂类新辅助化疗的患者。
- 在间歇性手术之前通过放射学确认 (Scan-TAP) 对化疗的反应：
无腹膜上结肠癌转移的证据；小于 10 厘米的残留盆腔肿块；没有可疑的超厘米腹膜后淋巴结肿大
- 能够读、写和理解法语。
- 社会保障计划的成员。
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 无法支持腹腔镜检查的患者
- 会妨碍适当研究参与的精神状况或社会或地理情况
- 同时参与另一项评估手术治疗的临床试验（干扰主要终点的评估）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：腹腔镜管理
腹腔镜肿瘤减灭术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中转剖腹手术率
大体时间：外科手术
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间隔减瘤手术的腹腔镜手术管理的可行性将通过转为开腹手术的比率来评估。
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外科手术
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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端口部位转移
大体时间：手术后 1 年内
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手术后 1 年内
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发病率：术中和术后并发症
大体时间：手术期间和术后 1 年
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手术期间和术后 1 年
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疼痛
大体时间：住院期间（预计平均 5 天）、术后 1 周、1 个月、3 个月和 6 个月
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住院期间（预计平均 5 天）、术后 1 周、1 个月、3 个月和 6 个月
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使用 EORTC QLQ-C30 的生活质量
大体时间：术前（术前预计平均7天）、术后1周、1个月、3个月和6个月
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术前（术前预计平均7天）、术后1周、1个月、3个月和6个月
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经济评价
大体时间：术后1年
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经济评估将通过量化手术的额外费用、住院时间和费用、可能的再次干预或住院的次数来评估。
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术后1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christophe POMEL, Pr、Centre Jean Perrin
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月22日
首次发布 (估计)
2013年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月18日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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