Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af interval-debulking-kirurgi ved laparoskopi for peritoneal carcinose hos kemosensitive patienter (CILOVE)

18. juli 2017 opdateret af: Centre Jean Perrin

Prospektiv undersøgelse, der vurderer gennemførligheden af ​​interval-debulking-kirurgi ved laparoskopi for peritoneal karcinomatose af ovarieoprindelse, tubal eller primær peritoneal, hos kemosensitive patienter behandlet med neoadjuverende kemoterapi.

Dette prospektive ikke-randomiserede multicenter fase II studie vil evaluere muligheden for at udføre en laparoskopisk interval debulking efter minimum 3 cyklusser af kemoterapi hos meget kemosensitive patienter med fremskreden ovariecancer, tubal cancer eller primær peritoneal.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49100
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest, site Paul Papin
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU Estaing
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Institut Curie
      • Saint Cloud, Frankrig, 92210
        • Institut Curie - Hôpital René Huguenin
      • St Herblain, Frankrig, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankrig, 31052
        • Institut Claudius Regaud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > eller = 18 år
  • præstationsstatus WHO < 2
  • Epiteliale ovarie-, æggeledere eller primært peritonealt karcinom (histologisk bekræftet)
  • Ikke-operabel sygdom på grund af FIGO-stadie IV-sygdom påvist ved billeddannelse (CT-scanning eller PET-CT) og/eller diffus omfattende karcinose, der anses for at være uoperabel for fremskreden FIGO-stadie IIIc; eller patienter, der ikke er i stand til at støtte en radikal primær operation på grund af alder, følgesygdomme eller ændret almentilstand.
  • Ingen tidligere debulking-operation før neoadjuverende kemoterapi.
  • Patienter behandlet med minimum 3 cyklusser af platinbaseret neoadjuverende kemoterapi.
  • Respons på kemoterapi blev radiologisk bekræftet (Scan-TAP) før intervalkirurgi:

Ingen tegn på peritoneal supra-mesokolisk karcinomatose; Resterende bækkenmasser mindre end 10 cm; Fravær af mistænkt supra-centimeter retroperitoneal lymfadenopati

  • kan læse, skrive og forstå fransk.
  • Medlem af en social sikringsordning.
  • skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten kan ikke understøtte laparoskopi
  • psykiatrisk tilstand eller social eller geografisk situation, der ville hindre passende studiedeltagelse
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg, der evaluerer kirurgisk behandling (interfererer med evalueringen af ​​hovedendepunktet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: laparoskopisk behandling
Tumor debulking kirurgi ved laparoskopi
Procedure: Tumor debulking kirurgi ved laparoskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hastigheden af ​​konvertering til laparotomi
Tidsramme: kirurgi
Gennemførligheden af ​​den kirurgiske laparoskopiske behandling af interval-debulking-kirurgi vil blive vurderet ud fra hastigheden af ​​konvertering til laparotomi.
kirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Havnestedsmetastaser
Tidsramme: i løbet af 1 år efter operationen
i løbet af 1 år efter operationen
Morbiditet: intraoperative og postoperative komplikationer
Tidsramme: under operationen og 1 år efter operationen
under operationen og 1 år efter operationen
Smerte
Tidsramme: under hospitalsopholdet (forventet gennemsnit på 5 dage), 1 uge, 1 måned, 3 og 6 måneder efter operationen
under hospitalsopholdet (forventet gennemsnit på 5 dage), 1 uge, 1 måned, 3 og 6 måneder efter operationen
Livskvalitet ved hjælp af EORTC QLQ-C30
Tidsramme: før operationen (forventet gennemsnit på 7 dage før operationen), 1 uge, 1 måned, 3 og 6 måneder efter operationen
før operationen (forventet gennemsnit på 7 dage før operationen), 1 uge, 1 måned, 3 og 6 måneder efter operationen
Økonomisk evaluering
Tidsramme: 1 år efter operationen
økonomisk vurdering vil blive vurderet ved en kvantificering af de ekstra omkostninger ved operation, varighed og omkostninger ved indlæggelse, antal mulige genindgreb eller indlæggelser.
1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Jean Perrin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christophe POMEL, Pr, Centre Jean Perrin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2013

Først opslået (Skøn)

23. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-A01391-42

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumor debulking kirurgi ved laparoskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner