Gjennomførbarhet av intervalldebulkingskirurgi ved laparoskopi for peritoneal karsinose hos kjemosensitive pasienter (CILOVE)
18. juli 2017 oppdatert av: Centre Jean Perrin
Prospektiv studie som vurderer gjennomførbarheten av intervalldebulkingskirurgi ved laparoskopi for peritoneal karsinomatose av ovarieopprinnelse, tubal eller primær peritoneal, hos kjemosensitive pasienter behandlet med neoadjuvant kjemoterapi.
Denne prospektive ikke-randomiserte multisenter fase II-studien vil evaluere muligheten for å utføre en laparoskopisk intervalldebulking etter minimum 3 sykluser med kjemoterapi hos svært kjemosensitive pasienter med avansert eggstokkreft, tubal kreft eller primær peritoneal.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49100
- Institut de Cancérologie de l'Ouest, site Paul Papin
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU Estaing
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Paris, Frankrike, 75005
- Institut Curie
-
Saint Cloud, Frankrike, 92210
- Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
-
St Herblain, Frankrike, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Hôpital de Hautepierre
-
Toulouse, Frankrike, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > eller = 18 år
- ytelsesstatus WHO < 2
- Epiteliale eggstokker, eggledere eller primært peritonealt karsinom (histologisk bekreftet)
- Ikke-opererbar sykdom på grunn av FIGO-stadium IV-sykdom påvist ved bildediagnostikk (CT-skanning eller PET-CT) og/eller diffus omfattende karsinose som anses som ikke-opererbar for avansert FIGO-stadium IIIc; eller pasienter som ikke kan støtte en radikal primæroperasjon på grunn av alder, komorbiditet eller endret allmenntilstand.
- Ingen tidligere debulking-operasjon før neoadjuvant kjemoterapi.
- Pasienter behandlet med minimum 3 sykluser platinabasert neoadjuvant kjemoterapi.
- Respons på kjemoterapi ble bekreftet radiologisk (Scan-TAP) før intervallkirurgi:
Ingen tegn på peritoneal supra-mesokolisk karsinomatose; Resterende bekkenmasser mindre enn 10 cm; Fravær av mistenkt supracentimeter retroperitoneal lymfadenopati
- kan lese, skrive og forstå fransk.
- Medlem av en trygdeordning.
- skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten kan ikke støtte laparoskopi
- psykiatrisk tilstand eller sosial eller geografisk situasjon som vil hindre hensiktsmessig studiedeltakelse
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie som evaluerer kirurgisk behandling (interfererer med evalueringen av hovedendepunktet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: laparoskopisk behandling
Tumordebulkingskirurgi ved laparoskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hastigheten på konvertering til laparotomi
Tidsramme: kirurgi
|
Gjennomførbarheten av kirurgisk laparoskopisk behandling av intervalldebulking-kirurgi vil bli vurdert ut fra konverteringshastigheten til laparotomi.
|
kirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metastaser på havnestedet
Tidsramme: i løpet av 1 år etter operasjonen
|
i løpet av 1 år etter operasjonen
|
|
|
Sykelighet: intraoperative og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: under operasjonen og 1 år etter operasjonen
|
under operasjonen og 1 år etter operasjonen
|
|
|
Smerte
Tidsramme: under sykehusoppholdet (forventet gjennomsnitt på 5 dager), 1 uke, 1 måned, 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
under sykehusoppholdet (forventet gjennomsnitt på 5 dager), 1 uke, 1 måned, 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
|
|
Livskvalitet ved bruk av EORTC QLQ-C30
Tidsramme: før operasjonen (forventet gjennomsnitt på 7 dager før operasjonen), 1 uke, 1 måned, 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
før operasjonen (forventet gjennomsnitt på 7 dager før operasjonen), 1 uke, 1 måned, 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
|
|
Økonomisk evaluering
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
økonomisk evaluering vil bli vurdert ved en kvantifisering av merkostnadene ved operasjon, varighet og kostnad ved sykehusinnleggelse, antall mulige re-intervensjoner eller sykehusinnleggelser.
|
1 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christophe POMEL, Pr, Centre Jean Perrin
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
23. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012-A01391-42
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .