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항암화학요법에 민감한 환자의 복막암에 대한 복강경에 의한 간격 축소 수술의 타당성 (CILOVE)

2017년 7월 18일 업데이트: Centre Jean Perrin

신보강 화학요법으로 치료받은 화학민감성 환자에서 난소 기원, 난관 또는 원발성 복막의 복막 암종증에 대한 복강경에 의한 간격 축소 수술의 타당성을 평가하는 전향적 연구.

이 전향적 비무작위 다기관 2상 연구는 화학요법에 매우 민감한 진행성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막 환자에서 최소 3주기의 화학요법 후 복강경 간격 축소를 수행할 가능성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49100
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest, site Paul Papin
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
        • CHU Estaing
      • Marseille, 프랑스, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris, 프랑스, 75005
        • Institut Curie
      • Saint Cloud, 프랑스, 92210
        • Institut Curie - Hôpital René Huguenin
      • St Herblain, 프랑스, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Strasbourg, 프랑스, 67000
        • Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, 프랑스, 31052
        • Institut Claudius Regaud

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 나이 > 또는 = 18세
  • 수행 상태 WHO < 2
  • 상피성 난소, 나팔관 또는 원발성 복막암(조직학적으로 확인됨)
  • 영상(CT 스캔 또는 PET CT)으로 입증된 FIGO IV기 질환 및/또는 진행된 FIGO IIIc기에서 절제 불가능한 것으로 간주되는 미만성 광범위 암종으로 인해 절제 불가능한 질환; 또는 연령, 동반 질환 또는 변경된 일반 상태로 인해 근본적인 1차 수술을 지원할 수 없는 환자.
  • 신보강 화학요법 전에 이전에 종양 축소 수술을 받은 적이 없습니다.
  • 최소 3주기의 백금 기반 신보강 화학요법으로 치료받은 환자.
  • 화학요법에 대한 반응은 인터벌 수술 전에 방사선학적으로 확인되었습니다(Scan-TAP).

복막 상부 중결장 암종증의 증거 없음; 10cm 미만의 잔여 골반 종괴; 의심되는 supra-centimeter retroperitoneal lymphadenopathy의 부재

  • 프랑스어를 읽고 쓰고 이해할 수 있습니다.
  • 사회보장제도의 회원.
  • 서면 동의서.

제외 기준:

  • 복강경 검사를 지원할 수 없는 환자
  • 적절한 연구 참여를 방해하는 정신과적 상태 또는 사회적 또는 지리적 상황
  • 외과적 치료를 평가하는 다른 임상 시험에 동시 참여(주 종료점 평가 방해)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 복강경 관리
복강경에 의한 종양 축소 수술
절차: 복강경에 의한 종양 축소 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개복술로의 전환율
기간: 수술
간격 축소 수술의 외과적 복강경 관리의 타당성은 개복술로의 전환율에 의해 평가됩니다.
수술

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포트 사이트 전이
기간: 수술 후 1년 동안
수술 후 1년 동안
이환율: 수술 중 및 수술 후 합병증
기간: 수술 중 및 수술 후 1년
수술 중 및 수술 후 1년
통증
기간: 입원기간(예상 평균 5일), 수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월
입원기간(예상 평균 5일), 수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월
EORTC QLQ-C30을 사용한 삶의 질
기간: 수술 전(수술 전 평균 7일 예상), 수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월
수술 전(수술 전 평균 7일 예상), 수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월
경제성 평가
기간: 수술 후 1년
경제적 평가는 수술의 추가 비용, 입원 기간 및 비용, 가능한 재중재 또는 입원 횟수를 정량화하여 평가합니다.
수술 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Jean Perrin

수사관

  • 수석 연구원: Christophe POMEL, Pr, Centre Jean Perrin

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 22일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2012-A01391-42

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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