Wykonalność interwałowej operacji odciążającej za pomocą laparoskopii w raku otrzewnej u pacjentów wrażliwych na chemioterapię (CILOVE)
18 lipca 2017 zaktualizowane przez: Centre Jean Perrin
Prospektywne badanie oceniające wykonalność interwałowej operacji odciążającej za pomocą laparoskopii w raku otrzewnej pochodzenia jajnikowego, jajowodów lub pierwotnej otrzewnej u pacjentów wrażliwych na chemioterapię leczonych chemioterapią neoadiuwantową.
To prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II oceni możliwość wykonania laparoskopowego odciążenia po co najmniej 3 cyklach chemioterapii u wysoce wrażliwych na chemioterapię pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika, rakiem jajowodów lub pierwotnym rakiem otrzewnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49100
- Institut de Cancérologie de l'Ouest, site Paul Papin
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- CHU Estaing
-
Marseille, Francja, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Paris, Francja, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Paris, Francja, 75005
- Institut CURIE
-
Saint Cloud, Francja, 92210
- Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
-
St Herblain, Francja, 44805
- Institut de cancérologie de l'Ouest
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Hôpital de Hautepierre
-
Toulouse, Francja, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > lub = 18 lat
- stan sprawności WHO < 2
- Nabłonkowy rak jajnika, jajowodów lub pierwotny rak otrzewnej (potwierdzony histologicznie)
- Choroba nieoperacyjna z powodu IV stopnia FIGO, potwierdzona badaniem obrazowym (tomografia komputerowa lub tomografia komputerowa PET) i/lub rozległy rozlany rak, uznany za nieresekcyjnego w zaawansowanym stadium FIGO IIIc; lub pacjentów niezdolnych do radykalnej pierwotnej operacji ze względu na wiek, choroby współistniejące lub zmieniony stan ogólny.
- Brak wcześniejszej operacji odciążającej przed chemioterapią neoadiuwantową.
- Pacjenci leczeni co najmniej 3 cyklami neoadjuwantowej chemioterapii opartej na platynie.
- Odpowiedź na chemioterapię została potwierdzona radiologicznie (Scan-TAP) przed operacją interwałową:
Brak dowodów na rakowiaka nadkrezkowego otrzewnej; Resztkowa masa miednicy mniejszej niż 10 cm; Brak podejrzanej ponadcentymetrowej limfadenopatii zaotrzewnowej
- potrafi czytać, pisać i rozumieć język francuski.
- Członek systemu ubezpieczeń społecznych.
- pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent niezdolny do podtrzymania laparoskopii
- stan psychiczny lub sytuacja społeczna lub geograficzna, które utrudniałyby odpowiedni udział w badaniu
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym oceniającym leczenie chirurgiczne (zakłócanie oceny głównego punktu końcowego)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: postępowanie laparoskopowe
Operacja usunięcia guza metodą laparoskopową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
współczynnik konwersji do laparotomii
Ramy czasowe: chirurgia
|
Wykonalność chirurgicznego laparoskopowego zarządzania interwałową operacją odciążającą zostanie oceniona na podstawie wskaźnika konwersji do laparotomii.
|
chirurgia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przerzuty w miejscu portu
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku po operacji
|
w ciągu 1 roku po operacji
|
|
|
Zachorowalność: powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne
Ramy czasowe: podczas operacji i 1 rok po operacji
|
podczas operacji i 1 rok po operacji
|
|
|
Ból
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu (przewidywany średnio 5 dni), po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 i 6 miesiącach po operacji
|
podczas pobytu w szpitalu (przewidywany średnio 5 dni), po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 i 6 miesiącach po operacji
|
|
|
Jakość życia przy użyciu EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: przed operacją (przewidywana średnia 7 dni przed operacją), 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 i 6 miesięcy po operacji
|
przed operacją (przewidywana średnia 7 dni przed operacją), 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 i 6 miesięcy po operacji
|
|
|
Ocena ekonomiczna
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
ocena ekonomiczna będzie oceniana poprzez kwantyfikację dodatkowych kosztów operacji, czasu trwania i kosztów hospitalizacji, liczby możliwych reinterwencji lub hospitalizacji.
|
1 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christophe POMEL, Pr, Centre Jean Perrin
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-A01391-42
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .