Intervalle debulking -leikkauksen toteutettavuus laparoskoopialla vatsakalvon karsinoosissa kemosensitiivisillä potilailla (CILOVE)
tiistai 18. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Centre Jean Perrin
Tulevaisuuden tutkimus, jossa arvioidaan aikavälileikkauksen toteutettavuutta laparoskoopialla munasarjaperäisen munasarjasyövän tai munanjohtimen tai primaarisen vatsakalvon karsinomatoosin tapauksessa kemosensitiivisillä potilailla, joita hoidetaan neoadjuvanttikemoterapialla.
Tässä prospektiivisessa ei-satunnaistetussa monikeskusvaiheen II tutkimuksessa arvioidaan mahdollisuutta suorittaa laparoskooppinen välinpoisto vähintään kolmen kemoterapiasyklin jälkeen potilailla, jotka ovat erittäin herkkiä kemoterapiaherkille potilaille, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvon syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49100
- Institut de Cancérologie de l'Ouest, site Paul Papin
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- CHU Estaing
-
Marseille, Ranska, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Paris, Ranska, 75005
- Institut Curie
-
Saint Cloud, Ranska, 92210
- Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
-
St Herblain, Ranska, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Hôpital de Hautepierre
-
Toulouse, Ranska, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > tai = 18 vuotta
- suorituskykytila WHO < 2
- Epiteelin munasarjat, munanjohtimet tai primaarinen vatsakalvosyöpä (histologisesti vahvistettu)
- Leikkauskelvoton sairaus FIGO-vaiheen IV taudin vuoksi, joka on todistettu kuvantamisella (CT-skannaus tai PET-CT) ja/tai diffuusinen laaja-alainen karsinoosi, jota ei pidetä leikattavaksi edenneen FIGO-vaiheen IIIc vuoksi; tai potilaat, jotka eivät pysty tukemaan radikaalia primaarileikkausta iän, liitännäissairauksien tai muuttuneen yleiskunnon vuoksi.
- Ei aikaisempaa debulking-leikkausta ennen neoadjuvanttikemoterapiaa.
- Potilaat, joita hoidetaan vähintään kolmella platinapohjaisella neoadjuvanttikemoterapiasyklillä.
- Vaste kemoterapiaan varmistettiin radiologisesti (Scan-TAP) ennen intervallileikkausta:
Ei todisteita peritoneaalisesta supramesokolisesta karsinomatoosista; Jäljellä olevat lantion massat alle 10 cm; Epäillyn suprasenttimetrin retroperitoneaalisen lymfadenopatian puuttuminen
- osaa lukea, kirjoittaa ja ymmärtää ranskaa.
- Sosiaaliturvajärjestelmän jäsen.
- kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei pysty tukemaan laparoskopiaa
- psykiatrinen tila tai sosiaalinen tai maantieteellinen tilanne, joka estäisi asianmukaista tutkimukseen osallistumista
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan kirurgista hoitoa (se häiritsee pääasiallisen päätetapahtuman arviointia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: laparoskooppinen hoito
Kasvaimen purkamisleikkaus laparoskopialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
laparotomiaan siirtymisnopeus
Aikaikkuna: leikkaus
|
Intervallipoistoleikkauksen kirurgisen laparoskooppisen hoidon toteutettavuus arvioidaan laparotomiaan siirtymisen nopeudella.
|
leikkaus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Porttipaikan metastaasit
Aikaikkuna: 1 vuoden leikkauksen jälkeen
|
1 vuoden leikkauksen jälkeen
|
|
|
Sairastuvuus: intraoperatiiviset ja postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: leikkauksen aikana ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen aikana ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
|
Kipu
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana (oletettu keskiarvo 5 päivää), 1 viikko, 1 kuukausi, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
sairaalahoidon aikana (oletettu keskiarvo 5 päivää), 1 viikko, 1 kuukausi, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Elämänlaatua EORTC QLQ-C30:llä
Aikaikkuna: ennen leikkausta (oletettu keskiarvo 7 päivää ennen leikkausta), 1 viikko, 1 kuukausi, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
ennen leikkausta (oletettu keskiarvo 7 päivää ennen leikkausta), 1 viikko, 1 kuukausi, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Taloudellinen arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Taloudellinen arviointi arvioidaan leikkauksen lisäkustannusten, sairaalahoidon keston ja kustannusten sekä mahdollisten uusintatoimenpiteiden tai sairaalahoitojen lukumäärän perusteella.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christophe POMEL, Pr, Centre Jean Perrin
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-A01391-42
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .