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Durchführbarkeit der Intervall-Debulking-Chirurgie durch Laparoskopie bei Peritonealkarzinose bei chemosensitiven Patienten (CILOVE)

18. Juli 2017 aktualisiert von: Centre Jean Perrin

Prospektive Studie zur Bewertung der Durchführbarkeit einer Intervall-Debulking-Chirurgie durch Laparoskopie bei Peritonealkarzinose ovariellen Ursprungs, tubal oder primär peritoneal bei chemosensitiven Patienten, die mit neoadjuvanter Chemotherapie behandelt werden.

Diese prospektive, nicht randomisierte, multizentrische Phase-II-Studie wird die Möglichkeit der Durchführung eines laparoskopischen Intervall-Debulkings nach mindestens 3 Chemotherapiezyklen bei hoch chemosensitiven Patienten mit fortgeschrittenem Ovarial-, Tubenkrebs oder primärem Peritonealkarzinom untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49100
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest, site Paul Papin
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU Estaing
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institut Curie
      • Saint Cloud, Frankreich, 92210
        • Institut Curie - Hôpital René Huguenin
      • St Herblain, Frankreich, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankreich, 31052
        • Institut Claudius Regaud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > oder = 18 Jahre
  • Leistungsstatus WHO < 2
  • Epitheliale Eierstöcke, Eileiter oder primäres Peritonealkarzinom (histologisch gesichert)
  • Nicht resezierbare Erkrankung aufgrund einer Krankheit im FIGO-Stadium IV, nachgewiesen durch Bildgebung (CT-Scan oder PET-CT) und/oder diffuse ausgedehnte Karzinose, die im fortgeschrittenen FIGO-Stadium IIIc als nicht resezierbar angesehen wird; oder Patienten, die aufgrund von Alter, Komorbiditäten oder verändertem Allgemeinzustand eine radikale Primäroperation nicht ertragen können.
  • Keine vorherige Debulking-Operation vor neoadjuvanter Chemotherapie.
  • Patienten, die mit mindestens 3 Zyklen einer platinbasierten neoadjuvanten Chemotherapie behandelt wurden.
  • Das Ansprechen auf die Chemotherapie wurde vor der Intervalloperation radiologisch bestätigt (Scan-TAP):

Kein Hinweis auf peritoneale supramesokolische Karzinomatose; Beckenrestmassen kleiner als 10 cm; Fehlen einer verdächtigen retroperitonealen Lymphadenopathie von über einem Zentimeter

  • Französisch lesen, schreiben und verstehen können.
  • Mitglied eines Sozialversicherungssystems.
  • schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patient kann Laparoskopie nicht unterstützen
  • psychiatrischer Zustand oder soziale oder geografische Situation, die eine angemessene Studienteilnahme verhindern würden
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Bewertung der chirurgischen Behandlung (Interferenz mit der Bewertung des Hauptendpunkts)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: laparoskopisches Management
Tumor-Debulking-Chirurgie durch Laparoskopie
Verfahren: Tumor-Debulking-Chirurgie durch Laparoskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Umwandlungsrate zur Laparotomie
Zeitfenster: Operation
Die Durchführbarkeit des chirurgischen laparoskopischen Managements der Intervall-Debulking-Operation wird anhand der Konversionsrate zur Laparotomie beurteilt.
Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Port-Site-Metastasen
Zeitfenster: während 1 Jahr nach der Operation
während 1 Jahr nach der Operation
Morbidität: intraoperative und postoperative Komplikationen
Zeitfenster: während der Operation und 1 Jahr nach der Operation
während der Operation und 1 Jahr nach der Operation
Schmerz
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts (erwarteter Durchschnitt von 5 Tagen), 1 Woche, 1 Monat, 3 und 6 Monate nach der Operation
während des Krankenhausaufenthalts (erwarteter Durchschnitt von 5 Tagen), 1 Woche, 1 Monat, 3 und 6 Monate nach der Operation
Lebensqualität mit EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: vor der Operation (erwarteter Durchschnitt 7 Tage vor der Operation), 1 Woche, 1 Monat, 3 und 6 Monate nach der Operation
vor der Operation (erwarteter Durchschnitt 7 Tage vor der Operation), 1 Woche, 1 Monat, 3 und 6 Monate nach der Operation
Wirtschaftliche Bewertung
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Die wirtschaftliche Bewertung erfolgt anhand einer Quantifizierung der zusätzlichen Kosten der Operation, der Dauer und Kosten des Krankenhausaufenthalts, der Anzahl möglicher erneuter Eingriffe oder Krankenhausaufenthalte.
1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Jean Perrin

Ermittler

  • Hauptermittler: Christophe POMEL, Pr, Centre Jean Perrin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-A01391-42

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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