GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals の治験用呼吸器合胞体ウイルス (RSV) ワクチンの安全性、反応原性、免疫原性を評価する研究

包含基準:

• 研究者の意見において、プロトコールの要件に従うことができる、および従うつもりである被験者。
• 被験者から書面によるインフォームドコンセントを得た。
• ワクチン接種時の年齢が18歳から44歳までの男性。
• 研究に入る前に病歴と臨床検査によって確認された健康な被験者。

除外基準:

• -治験ワクチン投与前の30日以内の治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品の使用、または治験期間中に計画された使用。
• 研究期間中のいつでも、被験者が治験用または非治験用ワクチン/製品に曝露された、または曝露される予定の別の臨床研究に同時に参加している。
• ワクチン接種の30日前から始まり30日後までの期間内に、治験実施計画書で予測されていないワクチンの計画的投与/投与。ただし、ワクチン接種の前後15日以上に投与できる認可されたインフルエンザワクチンは除く。
• RSウイルスに対する以前のワクチン接種。
• ワクチン投与前の6か月以内の免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与。 吸入ステロイドと局所ステロイドの使用は許可されています。
• 研究期間中のいつでも長時間作用型免疫修飾薬の投与。
• -治験ワクチンの投与前の3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与または治験期間中の計画された投与。
• 病歴および身体検査に基づいて、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合。
• 先天性または遺伝性免疫不全症の家族歴。
• 自己免疫疾患の病歴または現在の自己免疫疾患。
• ワクチンのいずれかの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
• ラテックスに対する過敏症。

• 研究者の意見による、臨床的に重大な血液学的（ヘモグロビンレベル、白血球[WBC]、リンパ球、好中球、好酸球および血小板数）および生化学的（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]およびクレアチニン）異常。地域の検査室の正常範囲に基づいています。

  • 正常範囲外の血液学的/生化学的値を示し、一時的なものであると予想される被験者は、後日再スクリーニングされる場合があります。
• 身体検査または臨床検査によるスクリーニング検査によって判定される、急性または慢性の臨床的に重大な疾患。
• 過去5年以内の悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんを除く）およびリンパ増殖性疾患。
• 現在のアルコール依存症および/または薬物乱用。

• スクリーニング時の急性疾患および/または発熱。

  • 発熱は、経口、腋窩または鼓膜経路の場合は 37.5°C /99.5°F 以上、直腸経路の場合は 38.0°C /100.4°F 以上と定義されます。 この研究で体温を記録するための好ましい経路は口頭によるものである。
  • 発熱のない軽度の病気（軽度の下痢など）の被験者は、研究者の裁量により登録される場合があります。
  • スクリーニング時に急性疾患および/または発熱のある被験者は、後日再スクリーニングを受ける場合があります。
• 研究が終了するまで治験への参加が禁止される場所への移動が計画されている。
• 研究者が研究手順を妨げる可能性があると判断したその他の状態（例： 採血）または所見（例： 免疫反応）。