Studie k vyhodnocení bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity výzkumných vakcín proti respiračnímu syncytiálnímu viru (RSV) společnosti GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
• Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.
• Muž ve věku od 18 do 44 let včetně v době očkování.
• Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studijní vakcíny během 30 dnů před dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
• Souběžná účast na jiné klinické studii, kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven testované nebo netestované vakcíně/produktu.
• Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie v období začínajícím 30 dní před a končící 30 dní po očkování, s výjimkou jakékoli registrované vakcíny proti chřipce, která může být podána ≥ 15 dní před nebo po očkování.
• Předchozí očkování proti RSV.
• Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během 6 měsíců před podáním vakcíny. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
• Podávání dlouhodobě působících léků modifikujících imunitu kdykoli během období studie.
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před dávkou studované vakcíny nebo plánované podávání během období studie.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
• Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
• Autoimunitní onemocnění v anamnéze nebo v současnosti.
• Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
• Přecitlivělost na latex.

• Jakákoli klinicky významná hematologická (hladina hemoglobinu, bílých krvinek [WBC], počet lymfocytů, neutrofilů, eozinofilů a krevních destiček) a biochemická (alaninaminotransferáza [ALT], aspartátaminotransferáza [AST] a kreatinin) abnormalita podle názoru zkoušejícího, na základě normálních rozsahů místní laboratoře.

  • Subjekty s hematologickými/biochemickými hodnotami mimo normální rozmezí, u nichž se očekává, že budou dočasné, mohou být později znovu vyšetřeny.
• Jakékoli akutní nebo chronické, klinicky významné onemocnění, jak je stanoveno fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními screeningovými testy.
• Malignity během předchozích 5 let (kromě nemelanomové rakoviny kůže) a lymfoproliferativní poruchy.
• Současný alkoholismus a/nebo zneužívání drog.

• Akutní onemocnění a/nebo horečka v době screeningu.

  • Horečka je definována jako teplota ≥ 37,5 °C /99,5 °F pro orální, axilární nebo bubínkovou cestu nebo ≥ 38,0 °C /100,4 °F pro rektální cestu. Upřednostňovaný způsob záznamu teploty v této studii bude orální.
  • Subjekty s menším onemocněním (jako je mírný průjem) bez horečky mohou být zařazeny podle uvážení výzkumníka.
  • Subjekty s akutním onemocněním a/nebo horečkou v době screeningu mohou být později znovu vyšetřeny.
• Plánovaný přesun na místo, které zakáže účast ve studii až do konce studie.
• Jakékoli jiné podmínky, které zkoušející posoudí, mohou narušovat postupy studie (např. odběr krve) nebo nálezy (např. imunitní odpověď).