Studie zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität der Prüfimpfstoffe gegen das Respiratory Syncytial Virus (RSV) von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals

Einschlusskriterien:

• Probanden, die nach Meinung des Prüfers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
• Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden.
• Ein Mann im Alter zwischen 18 und 44 Jahren zum Zeitpunkt der Impfung.
• Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt.

Ausschlusskriterien:

• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als der Studienimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem in der Erprobung befindlichen oder nicht in der Erprobung befindlichen Impfstoff/Produkt ausgesetzt war oder sein wird.
• Geplante Verabreichung/Verabreichung eines im Studienprotokoll nicht vorgesehenen Impfstoffs innerhalb des Zeitraums von 30 Tagen vor bis 30 Tagen nach der Impfung, mit Ausnahme aller zugelassenen Grippeimpfstoffe, die ≥ 15 Tage vor oder nach der Impfung verabreicht werden dürfen.
• Vorherige Impfung gegen RSV.
• Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten vor der Impfdosis. Inhalative und topische Steroide sind erlaubt.
• Verabreichung von langwirksamen immunmodifizierenden Medikamenten zu jedem Zeitpunkt während des Studienzeitraums.
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor der Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
• Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
• Familienanamnese mit angeborener oder erblicher Immunschwäche.
• Vorgeschichte oder aktuelle Autoimmunerkrankung.
• Vorgeschichte von Reaktionen oder Überempfindlichkeiten, die durch einen Bestandteil der Impfstoffe verstärkt werden könnten.
• Überempfindlichkeit gegen Latex.

• Jede klinisch signifikante hämatologische (Hämoglobinspiegel, weiße Blutkörperchen [WBC], Lymphozyten-, Neutrophilen-, Eosinophilen- und Thrombozytenzahl) und biochemische (Alaninaminotransferase [ALT], Aspartataminotransferase [AST] und Kreatinin) Anomalie gemäß der Meinung des Prüfarztes, basierend auf den lokalen Labornormalbereichen.

  • Probanden mit hämatologischen/biochemischen Werten außerhalb des normalen Bereichs, die voraussichtlich nur vorübergehend sind, können zu einem späteren Zeitpunkt erneut untersucht werden.
• Jede akute oder chronische, klinisch bedeutsame Erkrankung, die durch körperliche Untersuchung oder Laboruntersuchungen festgestellt wird.
• Malignome innerhalb der letzten 5 Jahre (ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs) und lymphoproliferative Erkrankungen.
• Aktueller Alkoholismus und/oder Drogenmissbrauch.

• Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt des Screenings.

  • Fieber ist definiert als Temperatur ≥ 37,5 °C /99,5 °F bei oraler, axillärer oder tympanaler Verabreichung bzw. ≥ 38,0 °C /100,4 °F bei rektaler Verabreichung. Der bevorzugte Weg zur Temperaturaufzeichnung in dieser Studie ist die orale Aufzeichnung.
  • Probanden mit einer leichten Erkrankung (z. B. leichtem Durchfall) ohne Fieber können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.
  • Personen mit akuter Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt des Screenings können zu einem späteren Zeitpunkt erneut untersucht werden.
• Geplanter Umzug an einen Ort, an dem die Teilnahme an der Studie bis zum Ende der Studie verboten ist.
• Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Studienablauf beeinträchtigen könnte (z. B. Blutabnahme) oder Befunde (z.B. Immunreaktion).