Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin tutkimuksellisten hengitysteiden syntiaaliviruksen (RSV) rokotteiden turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi

keskiviikko 24. toukokuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Tarkkailijasokkotutkimus GSK Biologicalsin Respiratory Syncytial Virus (RSV) -tutkimusrokotteen (GSK3003891A) turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä miehillä

Tämän ensimmäistä kertaa ihmisissä (FTiH) tehdyn tutkimuksen tarkoituksena on arvioida useiden RSV-rokotteiden turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä terveillä miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä protokollan julkaisu on päivitetty protokollan muutoksen 3 mukaisesti, jotta kyseistä poissulkemiskriteeriä muutettiin siten, että poissuljetaan vain henkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä hematologisia/biokemiallisia poikkeavuuksia tutkijan mielipiteen mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

128

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 44 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia.
  • Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Mies, joka on rokotushetkellä 18–44-vuotias.
  • Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteiden käyttö 30 päivän aikana ennen tutkimusrokotteen annosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa kohde on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle rokotteelle/tuotteelle.
  • Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota tutkimussuunnitelmassa ei ole ennakoitu ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen rokotusta ja päättyy 30 päivää rokotuksen jälkeen, lukuun ottamatta mitä tahansa luvanvaraista influenssarokotetta, joka voidaan antaa ≥ 15 päivää ennen tai jälkeen rokotuksen.
  • Aiempi rokote RSV:tä vastaan.
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden jatkuva antaminen 6 kuukauden aikana ennen rokoteannosta. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
  • Pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen milloin tahansa tutkimusjakson aikana.
  • Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen tutkimusrokotteen annosta edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Sukuhistoriassa synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos.
  • Aiempi tai nykyinen autoimmuunisairaus.
  • Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
  • Yliherkkyys lateksille.

  • Kaikki kliinisesti merkittävät hematologiset (hemoglobiinitaso, valkosolujen [WBC], lymfosyyttien, neutrofiilien, eosinofiilien ja verihiutaleiden määrä) ja biokemialliset (alaniiniaminotransferaasi [ALT], aspartaattiaminotransferaasi [AST] ja kreatiniini) poikkeavuudet tutkijan mielipiteen mukaan, perustuu paikallisen laboratorion normaaliarvoihin.

    • Potilaat, joiden hematologiset/biokemialliset arvot ovat normaalin alueen ulkopuolella ja joiden odotetaan olevan tilapäisiä, voidaan seuloa uudelleen myöhemmin.
  • Mikä tahansa akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä sairaus, joka on määritetty fyysisellä tarkastuksella tai laboratoriotesteillä.
  • Pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana (lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää) ja lymfoproliferatiiviset häiriöt.
  • Nykyinen alkoholismi ja/tai huumeiden väärinkäyttö.

  • Akuutti sairaus ja/tai kuume seulonnan aikana.

    • Kuume määritellään lämpötilaksi ≥ 37,5 °C /99,5 °F suun kautta, kainalossa tai tärykalvossa tai ≥ 38,0 °C /100,4 °F peräsuolen kautta. Suositeltu reitti lämpötilan kirjaamiseen tässä tutkimuksessa on suullinen.
    • Koehenkilöt, joilla on lievä sairaus (kuten lievä ripuli) ilman kuumetta, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
    • Potilaat, joilla on akuutti sairaus ja/tai kuumetta seulonnan aikana, voidaan seuloa uudelleen myöhemmin.
  • Suunniteltu muutto paikkaan, joka kieltää tutkimukseen osallistumisen tutkimuksen loppuun asti.
  • Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan tuomareiden mukaan voivat häiritä tutkimusmenettelyjä (esim. verenotto) tai löydöksiä (esim. immuunivaste).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Tämän ryhmän kohteet saavat yhden annoksen RSV-rokotteen formulaatiota 1
Biologinen: RSV-rokote GSK3003892A (formulaatio 1)
Lihaksensisäinen (IM) rokotus ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen päivänä 0 protokollan aikataulun mukaisesti
Kokeellinen: Ryhmä B
Tämän ryhmän kohteet saavat yhden annoksen RSV-rokotteen formulaatiota 2
Biologinen: RSV-rokote GSK3003893A (formulaatio 2)
Lihaksensisäinen (IM) rokotus ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen päivänä 0 protokollan aikataulun mukaisesti
Kokeellinen: Ryhmä C
Tämän ryhmän kohteet saavat yhden annoksen RSV-rokotteen formulaatiota 3
Biologinen: RSV-rokote GSK3003895A (formulaatio 3)
Lihaksensisäinen (IM) rokotus ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen päivänä 0 protokollan aikataulun mukaisesti
Kokeellinen: Ryhmä D
Tämän ryhmän kohteet saavat yhden annoksen RSV-rokotteen formulaatiota 4
Biologinen: RSV-rokote GSK3003896A (formulaatio 4)
Lihaksensisäinen (IM) rokotus ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen päivänä 0 protokollan aikataulun mukaisesti
Kokeellinen: Ryhmä E
Tämän ryhmän kohteet saavat yhden annoksen RSV-rokotteen formulaatiota 5
Biologinen: RSV-rokote GSK3003898A (formulaatio 5)
Lihaksensisäinen (IM) rokotus ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen päivänä 0 protokollan aikataulun mukaisesti
Kokeellinen: Ryhmä F
Tämän ryhmän kohteet saavat yhden annoksen RSV-rokotteen formulaatiota 6
Biologinen: RSV-rokote GSK3003899A (formulaatio 6)
Lihaksensisäinen (IM) rokotus ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen päivänä 0 protokollan aikataulun mukaisesti
Placebo Comparator: Ryhmä Placebo 1
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat yhden annoksen lumelääkettä
Lääke: Placebo-vertailija
Lihaksensisäinen (IM) rokotus ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen päivänä 0 protokollan aikataulun mukaisesti
Placebo Comparator: Ryhmä Placebo 2
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat yhden annoksen lumelääkettä
Lääke: Placebo-vertailija
Lihaksensisäinen (IM) rokotus ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen päivänä 0 protokollan aikataulun mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Jokaisen tilatun paikallisen ja yleisen haittatapahtuman (AE) esiintyminen
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen
7 päivän (päivät 0-6) seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen
Hematologisten (hemoglobiinitaso, valkosolujen [WBC], lymfosyyttien, neutrofiilien, eosinofiilien ja verihiutaleiden määrä) ja biokemiallisten (alaniiniaminotransferaasi [ALT], aspartaattiaminotransferaasi [AST] ja kreatiniini) laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen
Aikaikkuna: Päivänä 0
Päivänä 0
Hematologisten (hemoglobiinitaso, valkosolujen [WBC], lymfosyyttien, neutrofiilien, eosinofiilien ja verihiutaleiden määrä) ja biokemiallisten (alaniiniaminotransferaasi [ALT], aspartaattiaminotransferaasi [AST] ja kreatiniini) laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen
Aikaikkuna: Päivänä 7
Päivänä 7
Hematologisten (hemoglobiinitaso, valkosolujen [WBC], lymfosyyttien, neutrofiilien, eosinofiilien ja verihiutaleiden määrä) ja biokemiallisten (alaniiniaminotransferaasi [ALT], aspartaattiaminotransferaasi [AST] ja kreatiniini) laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen
Aikaikkuna: Päivänä 30
Päivänä 30
Hematologisten (hemoglobiinitaso, valkosolujen, lymfosyyttien, neutrofiilien, eosinofiilien ja verihiutaleiden määrä) ja biokemiallisten (alaniiniaminotransferaasi [ALT], aspartaattiaminotransferaasi [AST] ja kreatiniini) laboratoriopoikkeamien esiintyminen
Aikaikkuna: Päivänä 60
Päivänä 60
Ei-toivotun AE:n esiintyminen
Aikaikkuna: 30 päivän (päivät 0-29) seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen
30 päivän (päivät 0-29) seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 60
Päivästä 0 päivään 60

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Humoraalinen immuunivaste neutraloivien vasta-ainetiitterien suhteen tutkituille RSV-rokotteille, kaikilla koehenkilöillä, kaikissa ryhmissä
Aikaikkuna: Ennen rokotusta (päivä 0) ja rokotuksen jälkeen (päivä 7, päivä 30 ja päivä 60)
Ennen rokotusta (päivä 0) ja rokotuksen jälkeen (päivä 7, päivä 30 ja päivä 60)
Humoraalisen immuunivasteen pysyvyys tutkittavien RSV-rokotteiden neutraloivien vasta-ainetiittereiden suhteen kaikilla koehenkilöillä, kaikissa ryhmissä
Aikaikkuna: Päivänä 180 ja päivänä 360
Päivänä 180 ja päivänä 360
Hematologisten (hemoglobiinitaso, valkosolujen, lymfosyyttien, neutrofiilien, eosinofiilien ja verihiutaleiden määrä) ja biokemiallisten (ALT, ASAT ja kreatiniini) laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen
Aikaikkuna: Päivänä 180 ja päivänä 360
Päivänä 180 ja päivänä 360
Minkä tahansa SAE:n esiintyminen
Aikaikkuna: Päivästä 60 tutkimuksen päätökseen (eli päivään 360)
Päivästä 60 tutkimuksen päätökseen (eli päivään 360)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 116969

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Infektiot, Respiratory Syncytial Virus

Kliiniset tutkimukset RSV-rokote GSK3003892A (formulaatio 1)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa