Studie for å evaluere sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten til GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Investigational Respiratory Syncytial Virus (RSV) vaksiner

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner som etter utrederens oppfatning kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen.
• En mann mellom og med 18 og 44 år på vaksinasjonstidspunktet.
• Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.

Ekskluderingskriterier:

• Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte produkter enn studievaksinene innen 30 dager før dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for en undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesvaksine/produkt.
• Planlagt administrering/administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen innen perioden som starter 30 dager før og slutter 30 dager etter vaksinasjon, med unntak av enhver lisensiert influensavaksine som kan administreres ≥ 15 dager før eller etter vaksinasjon.
• Tidligere vaksinasjon mot RSV.
• Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen 6 måneder før vaksinedosen. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.
• Administrering av langtidsvirkende immunmodifiserende legemidler når som helst i løpet av studieperioden.
• Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder før dosen av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
• Familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
• Anamnese med eller nåværende autoimmun sykdom.
• Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinene.
• Overfølsomhet for lateks.

• Enhver klinisk signifikant hematologisk (hemoglobinnivå, hvite blodlegemer [WBC], lymfocytter, nøytrofile, eosinofiler og blodplater) og biokjemiske (alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST] og kreatinin) abnormitet i henhold til etterforskerens vurdering, basert på det lokale laboratoriets normalverdier.

  • Personer med hematologiske/biokjemiske verdier utenfor normalområdet som forventes å være midlertidige, kan screenes på nytt på et senere tidspunkt.
• Enhver akutt eller kronisk, klinisk signifikant sykdom, bestemt ved fysisk undersøkelse eller laboratorietester.
• Maligniteter innen de siste 5 årene (unntatt ikke-melanom hudkreft) og lymfoproliferative lidelser.
• Aktuell alkoholisme og/eller narkotikamisbruk.

• Akutt sykdom og/eller feber på tidspunktet for screening.

  • Feber er definert som temperatur ≥ 37,5 °C /99,5 °F for oral, aksillær eller trommehinne, eller ≥ 38,0 °C /100,4 °F på rektal vei. Den foretrukne ruten for registrering av temperatur i denne studien vil være oral.
  • Personer med en mindre sykdom (som mild diaré) uten feber kan bli registrert etter utrederens skjønn.
  • Personer med akutt sykdom og/eller feber på tidspunktet for screening kan screenes på nytt på et senere tidspunkt.
• Planlagt flytting til et sted som vil forby deltakelse i utprøvingen frem til studieslutt.
• Enhver annen betingelse som etterforskeren dømmer kan forstyrre studieprosedyrer (f.eks. ta blod) eller funn (f.eks. immun respons).