Estudio para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de las vacunas del virus sincitial respiratorio (RSV) en fase de investigación de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals

Criterios de inclusión:

• Sujetos que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
• Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto.
• Varón de entre 18 y 44 años inclusive en el momento de la vacunación.
• Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sean las vacunas del estudio dentro de los 30 días anteriores a la dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
• Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a una vacuna/producto en investigación o no en investigación.
• Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro del período que comienza 30 días antes y finaliza 30 días después de la vacunación, con la excepción de cualquier vacuna contra la influenza autorizada que puede administrarse ≥ 15 días antes o después de la vacunación.
• Vacunación previa frente al VRS.
• Administración crónica de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores en los 6 meses anteriores a la dosis de la vacuna. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
• Administración de fármacos inmunomodificadores de acción prolongada en cualquier momento durante el período de estudio.
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico.
• Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
• Antecedentes o enfermedad autoinmune actual.
• Antecedentes de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de las vacunas.
• Hipersensibilidad al látex.

• Cualquier anomalía hematológica clínicamente significativa (nivel de hemoglobina, glóbulos blancos [WBC], linfocitos, neutrófilos, eosinófilos y recuento de plaquetas) y bioquímica (alanina aminotransferasa [ALT], aspartato aminotransferasa [AST] y creatinina) según la opinión del investigador, con base en los rangos normales del laboratorio local.

  • Los sujetos con valores hematológicos/bioquímicos fuera del rango normal que se espera que sean temporales pueden volver a examinarse en una fecha posterior.
• Cualquier enfermedad clínicamente significativa, aguda o crónica, según lo determine el examen físico o las pruebas de detección de laboratorio.
• Neoplasias malignas en los 5 años anteriores (excluido el cáncer de piel no melanoma) y trastornos linfoproliferativos.
• Alcoholismo actual y/o abuso de drogas.

• Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la Selección.

  • La fiebre se define como una temperatura ≥ 37,5 °C/99,5 °F por vía oral, axilar o timpánica, o ≥ 38,0 °C/100,4 °F por vía rectal. La ruta preferida para registrar la temperatura en este estudio será oral.
  • Los sujetos con una enfermedad menor (como diarrea leve) sin fiebre pueden inscribirse a discreción del investigador.
  • Los sujetos con enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la selección pueden volver a examinarse en una fecha posterior.
• Traslado planificado a un lugar que prohibirá participar en el ensayo hasta que finalice el estudio.
• Cualquier otra condición que el investigador juzgue que pueda interferir con los procedimientos del estudio (p. extracción de sangre) o hallazgos (p. respuesta inmune).