Estudo para avaliar a segurança, a reatogenicidade e a imunogenicidade das vacinas investigacionais do vírus sincicial respiratório (RSV) da GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals

Critério de inclusão:

• Sujeitos que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
• Consentimento informado por escrito obtido do sujeito.
• Um homem entre, e inclusive, 18 e 44 anos de idade no momento da vacinação.
• Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.

Critério de exclusão:

• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não sejam as vacinas do estudo dentro de 30 dias anteriores à dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
• Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a uma vacina/produto experimental ou não experimental.
• Administração planejada/administração de uma vacina não prevista no protocolo do estudo dentro do período que começa 30 dias antes e termina 30 dias após a vacinação, com exceção de qualquer vacina contra influenza licenciada que pode ser administrada ≥ 15 dias antes ou depois da vacinação.
• Vacinação prévia contra VSR.
• Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de 6 meses antes da dose da vacina. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.
• Administração de drogas modificadoras do sistema imunológico de ação prolongada a qualquer momento durante o período do estudo.
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos 3 meses anteriores à dose da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico.
• História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
• Histórico ou doença autoimune atual.
• História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente das vacinas.
• Hipersensibilidade ao látex.

• Qualquer anormalidade hematológica clinicamente significativa (nível de hemoglobina, glóbulos brancos [WBC], linfócitos, neutrófilos, eosinófilos e contagem de plaquetas) e bioquímica (alanina aminotransferase [ALT], aspartato aminotransferase [AST] e creatinina) de acordo com a opinião do investigador, com base nos intervalos normais do laboratório local.

  • Indivíduos com valores hematológicos/bioquímicos fora da faixa normal, que se espera que sejam temporários, podem ser rastreados novamente em uma data posterior.
• Qualquer doença aguda ou crônica clinicamente significativa, conforme determinado por exame físico ou testes de triagem de laboratório.
• Malignidades nos últimos 5 anos (excluindo câncer de pele não melanoma) e distúrbios linfoproliferativos.
• Alcoolismo atual e/ou abuso de drogas.

• Doença aguda e/ou febre no momento da Triagem.

  • A febre é definida como temperatura ≥ 37,5°C /99,5°F por via oral, axilar ou timpânica, ou ≥ 38,0°C /100,4°F por via retal. A via preferida para registrar a temperatura neste estudo será oral.
  • Indivíduos com uma doença menor (como diarreia leve) sem febre podem ser inscritos a critério do investigador.
  • Indivíduos com doença aguda e/ou febre no momento da triagem podem ser triados novamente em uma data posterior.
• Mudança planejada para um local que proibirá a participação no estudo até o final do estudo.
• Qualquer outra condição que o investigador julgar possa interferir nos procedimentos do estudo (por exemplo, coleta de sangue) ou achados (p. resposta imune).