GlaxoSmithKline(GSK) Biologicals의 Investigational Respiratory Syncytial Virus(RSV) 백신의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구
2017년 5월 24일 업데이트: GlaxoSmithKline
건강한 남성에서 GSK Biologicals의 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 조사용 백신(GSK3003891A)의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위한 관찰자 눈가림 연구
이 최초의 인간(FTiH) 연구의 목적은 건강한 남성에서 여러 가지 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 연구용 백신 제형의 안전성, 반응성 및 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 프로토콜 게시는 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 혈액학적/생화학적 이상이 있는 피험자만 제외하도록 각각의 제외 기준을 수정하기 위해 프로토콜 개정 3에 따라 업데이트되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
128
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 0G1
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 피험자.
- 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
- 백신 접종 당시 18세에서 44세 사이의 남성.
- 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
제외 기준:
- 연구 백신 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 피험자가 연구용 또는 비연구용 백신/제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
- 백신 접종 전 또는 후에 15일 이상 투여될 수 있는 허가된 인플루엔자 백신을 제외하고, 백신 접종 전 30일부터 시작하여 30일 후까지의 기간 내에 연구 계획서에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여.
- RSV에 대한 사전 예방접종.
- 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성 투여한 경우. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
- 연구 기간 중 언제든지 지속형 면역 조절 약물을 투여합니다.
- 연구 백신 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
- 자가면역 질환의 병력 또는 현재.
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
- 라텍스에 과민증.
연구자의 의견에 따라 임의의 임상적으로 유의한 혈액학적(헤모글로빈 수치, 백혈구[WBC], 림프구, 호중구, 호산구 및 혈소판 수) 및 생화학적(알라닌 아미노전이효소[ALT], 아스파르테이트 아미노전이효소[AST] 및 크레아티닌) 이상, 지역 실험실 정상 범위를 기반으로 합니다.
- 일시적일 것으로 예상되는 혈액학적/생화학적 수치가 정상 범위를 벗어난 피험자는 나중에 다시 선별 검사를 받을 수 있습니다.
- 신체 검사 또는 검사실 검사로 결정된 모든 급성 또는 만성, 임상적으로 중요한 질병.
- 이전 5년 이내의 악성 종양(비흑색종 피부암 제외) 및 림프 증식성 장애.
- 현재 알코올 중독 및/또는 약물 남용.
스크리닝 시점의 급성 질환 및/또는 발열.
- 발열은 구강, 겨드랑이 또는 고막 경로의 경우 ≥ 37.5°C/99.5°F 또는 직장 경로의 경우 ≥ 38.0°C/100.4°F로 정의됩니다. 이 연구에서 체온을 기록하기 위해 선호되는 경로는 구강입니다.
- 열이 없는 경미한 질병(예: 가벼운 설사)이 있는 피험자는 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
- 스크리닝 시점에 급성 질환 및/또는 열이 있는 피험자는 나중에 다시 스크리닝할 수 있습니다.
- 연구가 끝날 때까지 시험 참여를 금지하는 장소로 계획된 이동.
- 연구자가 연구 절차를 방해할 수 있다고 판단하는 기타 모든 조건(예: 채혈) 또는 소견(예: 면역 반응).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
이 그룹의 피험자는 RSV 백신 제형 1의 단일 용량을 받게 됩니다.
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프로토콜 일정에 따라 0일에 비우성 팔의 삼각근 영역에서 근육내(IM) 백신접종
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실험적: 그룹 B
이 그룹의 피험자는 RSV 백신 제형 2의 단일 용량을 투여받게 됩니다.
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프로토콜 일정에 따라 0일에 비우성 팔의 삼각근 영역에서 근육내(IM) 백신접종
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실험적: 그룹 C
이 그룹의 피험자는 RSV 백신 제형 3의 단일 용량을 투여받게 됩니다.
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프로토콜 일정에 따라 0일에 비우성 팔의 삼각근 영역에서 근육내(IM) 백신접종
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실험적: 그룹 D
이 그룹의 피험자는 RSV 백신 제형 4의 단일 용량을 투여받게 됩니다.
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프로토콜 일정에 따라 0일에 비우성 팔의 삼각근 영역에서 근육내(IM) 백신접종
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실험적: 그룹 E
이 그룹의 피험자는 RSV 백신 제형 5의 단일 용량을 투여받게 됩니다.
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프로토콜 일정에 따라 0일에 비우성 팔의 삼각근 영역에서 근육내(IM) 백신접종
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실험적: 그룹 F
이 그룹의 피험자는 RSV 백신 제형 6의 단일 용량을 받게 됩니다.
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프로토콜 일정에 따라 0일에 비우성 팔의 삼각근 영역에서 근육내(IM) 백신접종
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위약 비교기: 그룹 위약 1
이 그룹의 피험자는 단일 용량의 위약을 받게 됩니다.
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프로토콜 일정에 따라 0일에 비우성 팔의 삼각근 영역에서 근육내(IM) 백신접종
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위약 비교기: 그룹 플라시보 2
이 그룹의 피험자는 단일 용량의 위약을 받게 됩니다.
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프로토콜 일정에 따라 0일에 비우성 팔의 삼각근 영역에서 근육내(IM) 백신접종
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각각의 요청된 국소 및 일반 부작용(AE)의 발생
기간: 접종 후 7일(Days 0-6) 추적 기간 동안
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접종 후 7일(Days 0-6) 추적 기간 동안
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혈액학적(헤모글로빈 수치, 백혈구[WBC], 림프구, 호중구, 호산구 및 혈소판 수) 및 생화학적(알라닌 아미노-트랜스퍼라제[ALT], 아스파르테이트 아미노-트랜스퍼라제[AST] 및 크레아티닌) 실험실 이상 발생
기간: 0일차
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0일차
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혈액학적(헤모글로빈 수치, 백혈구[WBC], 림프구, 호중구, 호산구 및 혈소판 수) 및 생화학적(알라닌 아미노-트랜스퍼라제[ALT], 아스파르테이트 아미노-트랜스퍼라제[AST] 및 크레아티닌) 실험실 이상 발생
기간: 7일째
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7일째
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혈액학적(헤모글로빈 수치, 백혈구[WBC], 림프구, 호중구, 호산구 및 혈소판 수) 및 생화학적(알라닌 아미노-트랜스퍼라제[ALT], 아스파르테이트 아미노-트랜스퍼라제[AST] 및 크레아티닌) 실험실 이상 발생
기간: 30일째
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30일째
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모든 혈액학적(헤모글로빈 수준, WBC, 림프구, 호중구, 호산구 및 혈소판 수) 및 생화학적(알라닌 아미노 전이 효소[ALT], 아스파르테이트 아미노 전이 효소[AST] 및 크레아티닌) 실험실 이상 발생
기간: 60일째
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60일째
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원치 않는 AE의 발생
기간: 접종 후 30일(0~29일) 추적 관찰 기간 동안
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접종 후 30일(0~29일) 추적 관찰 기간 동안
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심각한 부작용(SAE)의 발생
기간: 0일부터 60일까지
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0일부터 60일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 피험자, 모든 그룹에서 연구용 RSV 백신에 대한 중화 항체 역가 측면에서 체액성 면역 반응
기간: 백신 접종 전(0일) 및 백신 접종 후(7일, 30일 및 60일)
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백신 접종 전(0일) 및 백신 접종 후(7일, 30일 및 60일)
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모든 피험자, 모든 그룹에서 연구용 RSV 백신에 대한 중화 항체 역가 측면에서 체액성 면역 반응의 지속성
기간: 180일과 360일에
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180일과 360일에
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모든 혈액학적(헤모글로빈 수준, WBC, 림프구, 호중구, 호산구 및 혈소판 수) 및 생화학적(ALT, AST 및 크레아티닌) 실험실 이상 발생
기간: 180일과 360일에
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180일과 360일에
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모든 SAE의 발생
기간: 60일부터 연구 종료까지(즉, 360일)
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60일부터 연구 종료까지(즉, 360일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 7월 22일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 9일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 116969
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