Studie för att utvärdera säkerheten, reaktogeniciteten och immunogeniciteten hos GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Investigational Respiratory Syncytial Virus (RSV) vacciner

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner som enligt utredarens uppfattning kan och kommer att följa protokollets krav.
• Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonen.
• En man mellan och inklusive 18 och 44 år vid vaccinationstillfället.
• Friska försökspersoner som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning innan de går in i studien.

Exklusions kriterier:

• Användning av någon annan prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt än studievaccinerna inom 30 dagar före dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.
• Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för ett prövningsvaccin eller en icke-undersökningsprodukt.
• Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet inom perioden som börjar 30 dagar före och slutar 30 dagar efter vaccination, med undantag för eventuellt licensierat influensavaccin som kan administreras ≥ 15 dagar före eller efter vaccination.
• Tidigare vaccination mot RSV.
• Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom 6 månader före vaccinationsdosen. Inhalerade och topikala steroider är tillåtna.
• Administrering av långtidsverkande immunmodifierande läkemedel när som helst under studieperioden.
• Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 3 månader före dosen av studievaccin eller planerad administrering under studieperioden.
• Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
• Familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist.
• Historik av eller aktuell autoimmun sjukdom.
• Tidigare reaktioner eller överkänslighet som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet.
• Överkänslighet mot latex.

• Alla kliniskt signifikanta hematologiska (hemoglobinnivåer, vita blodkroppar [WBC], lymfocyter, neutrofiler, eosinofiler och trombocytantal) och biokemiska (alaninaminotransferas [ALT], aspartataminotransferas [AST] och kreatinin) abnormitet enligt utredarens åsikt, baserat på det lokala laboratoriets normala intervall.

  • Patienter med hematologiska/biokemiska värden utanför det normala intervallet som förväntas vara tillfälliga kan screenas på nytt vid ett senare tillfälle.
• Alla akuta eller kroniska, kliniskt signifikanta sjukdomar, som fastställts genom fysisk undersökning eller laboratoriescreeningtest.
• Maligniteter inom de senaste 5 åren (exklusive icke-melanom hudcancer) och lymfoproliferativa störningar.
• Aktuell alkoholism och/eller drogmissbruk.

• Akut sjukdom och/eller feber vid tidpunkten för screening.

  • Feber definieras som temperatur ≥ 37,5 °C /99,5 °F för oral, axillär eller trumhinna, eller ≥ 38,0 °C /100,4 °F vid rektal väg. Den föredragna metoden för att registrera temperaturen i denna studie kommer att vara oral.
  • Försökspersoner med en mindre sjukdom (som lindrig diarré) utan feber kan anmälas efter utredarens gottfinnande.
  • Personer med akut sjukdom och/eller feber vid tidpunkten för screening kan screenas på nytt vid ett senare tillfälle.
• Planerad flytt till en plats som kommer att förbjuda deltagande i försöket tills studiens slut.
• Alla andra villkor som utredaren bedömer kan störa studieförfarandena (t.ex. ta blod) eller fynd (t.ex. immunsvar).