Studio per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità dei vaccini contro il virus respiratorio sinciziale sperimentale di GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals

Criterio di inclusione:

• Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo.
• Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.
• Un maschio di età compresa tra 18 e 44 anni compresi al momento della vaccinazione.
• Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.

Criteri di esclusione:

• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dai vaccini in studio nei 30 giorni precedenti la dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
• Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un vaccino/prodotto sperimentale o non sperimentale.
• Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio entro il periodo che inizia 30 giorni prima e termina 30 giorni dopo la vaccinazione, ad eccezione di qualsiasi vaccino antinfluenzale autorizzato che può essere somministrato ≥ 15 giorni prima o dopo la vaccinazione.
• Precedente vaccinazione contro RSV.
• Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti nei 6 mesi precedenti la dose di vaccino. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.
• Somministrazione di farmaci immunomodificanti a lunga durata d'azione in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
• Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei 3 mesi precedenti la dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame obiettivo.
• Storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
• Storia o malattia autoimmune in corso.
• Storia di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente dei vaccini.
• Ipersensibilità al lattice.

• Qualsiasi anomalia clinicamente significativa ematologica (livello di emoglobina, globuli bianchi [WBC], linfociti, neutrofili, eosinofili e piastrine) e biochimica (alanina aminotransferasi [ALT], aspartato aminotransferasi [AST] e creatinina) secondo l'opinione dello sperimentatore, in base agli intervalli normali del laboratorio locale.

  • I soggetti con valori ematologici/biochimici al di fuori dell'intervallo normale che dovrebbero essere temporanei possono essere nuovamente sottoposti a screening in un secondo momento.
• Qualsiasi malattia acuta o cronica, clinicamente significativa, determinata dall'esame fisico o dai test di screening di laboratorio.
• Tumori maligni nei 5 anni precedenti (escluso il cancro della pelle non melanoma) e disturbi linfoproliferativi.
• Attuale alcolismo e/o abuso di droghe.

• Malattia acuta e/o febbre al momento dello screening.

  • La febbre è definita come temperatura ≥ 37,5°C /99,5°F per via orale, ascellare o timpanica, o ≥ 38,0°C /100,4°F per via rettale. Il percorso preferito per la registrazione della temperatura in questo studio sarà orale.
  • I soggetti con una malattia minore (come diarrea lieve) senza febbre possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.
  • I soggetti con malattia acuta e/o febbre al momento dello screening possono essere nuovamente sottoposti a screening in un secondo momento.
• Trasferimento pianificato in un luogo che vieterà la partecipazione alla sperimentazione fino alla fine dello studio.
• Qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore giudica possa interferire con le procedure dello studio (ad es. prelievo di sangue) o risultati (ad es. risposta immunitaria).