Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Investigational Respiratory Syncytial Virus (RSV)-vaccins

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon.
• Een man tussen en inclusief 18 en 44 jaar oud op het moment van vaccinatie.
• Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan de onderzoeksvaccins binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
• Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een vaccin/product in onderzoek of niet in onderzoek.
• Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet binnen de periode die begint 30 dagen voor en eindigt 30 dagen na vaccinatie, met uitzondering van elk goedgekeurd griepvaccin dat ≥ 15 dagen voor of na vaccinatie mag worden toegediend.
• Eerdere vaccinatie tegen RSV.
• Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 6 maanden voorafgaand aan de vaccindosis. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.
• Toediening van langwerkende immuunmodificerende geneesmiddelen op elk moment tijdens de onderzoeksperiode.
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de 3 maanden voorafgaand aan de dosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• Familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
• Geschiedenis van of huidige auto-immuunziekte.
• Geschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van de vaccins.
• Overgevoeligheid voor latex.

• Elke klinisch significante hematologische (hemoglobinewaarde, witte bloedcellen [WBC], lymfocyten, neutrofielen, eosinofielen en aantal bloedplaatjes) en biochemische (alanineaminotransferase [ALT], aspartaataminotransferase [AST] en creatinine) afwijking volgens de mening van de onderzoeker, gebaseerd op de normale waarden van het lokale laboratorium.

  • Proefpersonen met hematologische/biochemische waarden buiten het normale bereik waarvan wordt verwacht dat ze tijdelijk zijn, kunnen op een later tijdstip opnieuw worden gescreend.
• Elke acute of chronische, klinisch significante ziekte, zoals bepaald door lichamelijk onderzoek of laboratoriumscreeningtests.
• Maligniteiten in de afgelopen 5 jaar (exclusief niet-melanome huidkanker) en lymfoproliferatieve aandoeningen.
• Actueel alcoholisme en/of drugsmisbruik.

• Acute ziekte en/of koorts ten tijde van de screening.

  • Koorts wordt gedefinieerd als een temperatuur ≥ 37,5°C /99,5°F voor orale, oksel- of trommelvliesroute, of ≥ 38,0°C /100,4°F voor rectale route. De voorkeursroute voor het registreren van de temperatuur in dit onderzoek is oraal.
  • Proefpersonen met een lichte ziekte (zoals milde diarree) zonder koorts kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden ingeschreven.
  • Proefpersonen met acute ziekte en/of koorts op het moment van de screening kunnen op een later tijdstip opnieuw worden gescreend.
• Geplande verhuizing naar een locatie die deelname aan het onderzoek tot het einde van de studie verbiedt.
• Elke andere omstandigheid waarvan de onderzoeker oordeelt dat deze de studieprocedures kan verstoren (bijv. bloedafname) of bevindingen (bijv. immuunrespons).