Undersøgelse for at evaluere sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Investigational Respiratory Syncytial Virus (RSV) vacciner

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, der efter efterforskerens opfattelse kan og vil overholde protokollens krav.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen.
• En mand mellem og med 18 og 44 år på vaccinationstidspunktet.
• Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinerne inden for 30 dage forud for dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for en undersøgelses- eller et ikke-undersøgelsesvaccine/produkt.
• Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, inden for perioden, der begynder 30 dage før og slutter 30 dage efter vaccination, med undtagelse af enhver godkendt influenzavaccine, som kan administreres ≥ 15 dage før eller efter vaccination.
• Tidligere vaccination mod RSV.
• Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder før vaccinedosis. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
• Administration af langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden.
• Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 3 måneder forud for dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
• Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
• Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
• Anamnese med eller nuværende autoimmun sygdom.
• Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinerne.
• Overfølsomhed over for latex.

• Enhver klinisk signifikant hæmatologisk (hæmoglobinniveau, hvide blodlegemer [WBC], lymfocyt-, neutrofil-, eosinofil- og blodpladetal) og biokemisk (alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST] og kreatinin) abnormitet ifølge undersøgelsens vurdering, baseret på det lokale laboratorie normalområder.

  • Personer med hæmatologiske/biokemiske værdier uden for normalområdet, som forventes at være midlertidige, kan blive genscreenet på et senere tidspunkt.
• Enhver akut eller kronisk, klinisk signifikant sygdom, bestemt ved fysisk undersøgelse eller laboratoriescreeningstest.
• Maligniteter inden for de seneste 5 år (eksklusive ikke-melanom hudkræft) og lymfoproliferative lidelser.
• Aktuel alkoholisme og/eller stofmisbrug.

• Akut sygdom og/eller feber på screeningstidspunktet.

  • Feber er defineret som temperatur ≥ 37,5 °C /99,5 °F for oral, aksillær eller trommehinde eller ≥ 38,0 °C /100,4 °F på rektal vej. Den foretrukne vej til registrering af temperatur i denne undersøgelse vil være oral.
  • Forsøgspersoner med en mindre sygdom (såsom mild diarré) uden feber kan tilmeldes efter investigatorens skøn.
  • Personer med akut sygdom og/eller feber på screeningstidspunktet kan blive genscreenet på et senere tidspunkt.
• Planlagt flytning til et sted, der vil forbyde deltagelse i forsøget indtil undersøgelsens afslutning.
• Enhver anden betingelse, som efterforskeren vurderer, kan forstyrre undersøgelsesprocedurer (f.eks. udtagning af blod) eller fund (f.eks. immunrespons).