评估葛兰素史克 (GSK) Biologicals 研究性呼吸道合胞病毒 (RSV) 疫苗的安全性、反应原性和免疫原性的研究
2017年5月24日 更新者：GlaxoSmithKline
一项评估 GSK Biologicals 呼吸道合胞病毒 (RSV) 试验性疫苗 (GSK3003891A) 在健康男性中的安全性、反应原性和免疫原性的观察员盲法研究
这项首次人体 (FTiH) 研究的目的是评估几种呼吸道合胞病毒 (RSV) 研究疫苗制剂在健康男性中的安全性、反应原性和免疫原性。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
该协议发布已在协议修正案 3 之后更新，以修改各自的排除标准，以便根据研究者的意见仅排除具有临床显着血液学/生化异常的受试者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
128
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 6R8
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Brampton、Ontario、加拿大、L6T 0G1
- GSK Investigational Site
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Toronto、Ontario、加拿大、M9W 4L6
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 44年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 研究者认为能够并将遵守方案要求的受试者。
- 从受试者处获得的书面知情同意书。
- 接种疫苗时年龄在 18 至 44 岁之间（含）的男性。
- 在进入研究之前通过病史和临床检查确定的健康受试者。
排除标准：
- 在研究疫苗给药前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品，或计划在研究期间使用。
- 在研究期间的任何时间同时参与另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或非研究疫苗/产品。
- 在接种疫苗前 30 天至接种疫苗后 30 天结束的期间内计划接种/接种研究方案未预见的疫苗，但可在接种疫苗前或接种后 ≥ 15 天接种的任何获得许可的流感疫苗除外。
- 先前接种过 RSV 疫苗。
- 在接种疫苗前 6 个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物。 允许吸入和局部使用类固醇。
- 研究期间随时服用长效免疫调节药物。
- 在研究疫苗给药前 3 个月内或研究期间计划给药前 3 个月内给药免疫球蛋白和/或任何血液制品。
- 根据病史和体格检查，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
- 先天性或遗传性免疫缺陷的家族史。
- 自身免疫性疾病史或当前。
- 疫苗的任何成分可能会加剧任何反应或超敏反应的历史。
- 对乳胶过敏。
根据研究者的意见，任何具有临床意义的血液学（血红蛋白水平、白细胞 [WBC]、淋巴细胞、中性粒细胞、嗜酸性粒细胞和血小板计数）和生化（丙氨酸转氨酶 [ALT]、天冬氨酸转氨酶 [AST] 和肌酐）异常，根据当地实验室的正常范围。
- 预计暂时性血液学/生化值超出正常范围的受试者可能会在以后重新筛选。
- 通过体格检查或实验室筛查测试确定的任何急性或慢性、具有临床意义的疾病。
- 过去 5 年内的恶性肿瘤（不包括非黑色素瘤皮肤癌）和淋巴增生性疾病。
- 目前酗酒和/或滥用药物。
筛选时患有急性疾病和/或发烧。
- 发热定义为口腔、腋窝或鼓膜途径体温≥ 37.5°C /99.5°F，或直肠途径体温≥ 38.0°C /100.4°F。 在本研究中记录体温的首选途径是口头。
- 患有轻微疾病（如轻度腹泻）但不发烧的受试者可由研究者酌情决定入组。
- 在筛选时患有急性疾病和/或发烧的受试者可能会在以后重新筛选。
- 计划移动到一个将禁止参与试验的地点，直到研究结束。
- 研究者判断可能干扰研究程序的任何其他情况（例如 抽血）或发现（例如 免疫反应）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组
该组中的受试者将接受单剂量的 RSV 疫苗制剂 1
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根据方案时间表在第 0 天在非优势臂的三角肌区域进行肌内 (IM) 疫苗接种
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实验性的：B组
该组中的受试者将接受单剂 RSV 疫苗制剂 2
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根据方案时间表在第 0 天在非优势臂的三角肌区域进行肌内 (IM) 疫苗接种
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实验性的：C组
该组中的受试者将接受单剂量的 RSV 疫苗制剂 3
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根据方案时间表在第 0 天在非优势臂的三角肌区域进行肌内 (IM) 疫苗接种
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实验性的：D组
该组中的受试者将接受单剂 RSV 疫苗制剂 4
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根据方案时间表在第 0 天在非优势臂的三角肌区域进行肌内 (IM) 疫苗接种
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实验性的：E组
该组中的受试者将接受单剂量的 RSV 疫苗制剂 5
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根据方案时间表在第 0 天在非优势臂的三角肌区域进行肌内 (IM) 疫苗接种
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实验性的：F组
该组中的受试者将接受单剂量的 RSV 疫苗制剂 6
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根据方案时间表在第 0 天在非优势臂的三角肌区域进行肌内 (IM) 疫苗接种
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安慰剂比较：安慰剂组 1
该组中的受试者将接受单剂安慰剂
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根据方案时间表在第 0 天在非优势臂的三角肌区域进行肌内 (IM) 疫苗接种
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安慰剂比较：安慰剂组 2
该组中的受试者将接受单剂安慰剂
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根据方案时间表在第 0 天在非优势臂的三角肌区域进行肌内 (IM) 疫苗接种
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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每个请求的局部和一般不良事件 (AE) 的发生
大体时间：在接种疫苗后的 7 天（第 0-6 天）随访期内
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在接种疫苗后的 7 天（第 0-6 天）随访期内
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出现任何血液学（血红蛋白水平、白细胞 [WBC]、淋巴细胞、嗜中性粒细胞、嗜酸性粒细胞和血小板计数）和生化（谷丙转氨酶 [ALT]、天冬氨酸转氨酶 [AST] 和肌酐）实验室异常
大体时间：在第 0 天
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在第 0 天
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出现任何血液学（血红蛋白水平、白细胞 [WBC]、淋巴细胞、嗜中性粒细胞、嗜酸性粒细胞和血小板计数）和生化（谷丙转氨酶 [ALT]、天冬氨酸转氨酶 [AST] 和肌酐）实验室异常
大体时间：在第 7 天
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在第 7 天
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出现任何血液学（血红蛋白水平、白细胞 [WBC]、淋巴细胞、嗜中性粒细胞、嗜酸性粒细胞和血小板计数）和生化（谷丙转氨酶 [ALT]、天冬氨酸转氨酶 [AST] 和肌酐）实验室异常
大体时间：在第 30 天
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在第 30 天
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出现任何血液学（血红蛋白水平、白细胞、淋巴细胞、中性粒细胞、嗜酸性粒细胞和血小板计数）和生化（谷丙转氨酶 [ALT]、天冬氨酸转氨酶 [AST] 和肌酐）实验室异常
大体时间：在第 60 天
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在第 60 天
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发生任何未经请求的 AE
大体时间：在接种疫苗后的 30 天（第 0-29 天）随访期内
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在接种疫苗后的 30 天（第 0-29 天）随访期内
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任何严重不良事件 (SAE) 的发生
大体时间：从第 0 天到第 60 天
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从第 0 天到第 60 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在所有受试者、所有组中，在针对研究性 RSV 疫苗的中和抗体滴度方面的体液免疫反应
大体时间：接种前（第 0 天）和接种后（第 7 天、第 30 天和第 60 天）
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接种前（第 0 天）和接种后（第 7 天、第 30 天和第 60 天）
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在所有受试者、所有组中，针对研究性 RSV 疫苗的中和抗体滴度方面的体液免疫反应持续存在
大体时间：在第 180 天和第 360 天
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在第 180 天和第 360 天
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出现任何血液学（血红蛋白水平、白细胞、淋巴细胞、中性粒细胞、嗜酸性粒细胞和血小板计数）和生化（ALT、AST 和肌酐）实验室异常
大体时间：在第 180 天和第 360 天
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在第 180 天和第 360 天
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任何严重不良事件的发生
大体时间：从第 60 天到研究结论（即第 360 天）
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从第 60 天到研究结论（即第 360 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年7月22日
初级完成 (实际的)
2014年4月9日
研究完成 (实际的)
2015年3月16日
研究注册日期
首次提交
2013年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月18日
首次发布 (估计)
2013年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月24日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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