Étude pour évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité des vaccins expérimentaux contre le virus respiratoire syncytial (VRS) de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals

Critère d'intégration:

• Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et se conformeront aux exigences du protocole.
• Consentement éclairé écrit obtenu du sujet.
• Un homme âgé entre 18 et 44 ans inclus au moment de la vaccination.
• Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.

Critère d'exclusion:

• Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
• Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un vaccin/produit expérimental ou non expérimental.
• Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole d'étude dans la période commençant 30 jours avant et se terminant 30 jours après la vaccination, à l'exception de tout vaccin antigrippal homologué qui peut être administré ≥ 15 jours avant ou après la vaccination.
• Vaccination antérieure contre le VRS.
• Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 6 mois précédant la dose de vaccin. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
• Administration de médicaments immunomodulateurs à action prolongée à tout moment pendant la période d'étude.
• Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant la dose du vaccin à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude.
• Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique.
• Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
• Antécédents ou maladie auto-immune actuelle.
• Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants des vaccins.
• Hypersensibilité au latex.

• Toute anomalie hématologique (taux d'hémoglobine, globules blancs [GB], lymphocytes, neutrophiles, éosinophiles et numération plaquettaire) et biochimique (alanine aminotransférase [ALT], aspartate aminotransférase [AST] et créatinine) cliniquement significative selon l'avis de l'investigateur, sur la base des plages normales du laboratoire local.

  • Les sujets présentant des valeurs hématologiques/biochimiques hors de la plage normale qui devraient être temporaires peuvent faire l'objet d'un nouveau dépistage à une date ultérieure.
• Toute maladie aiguë ou chronique, cliniquement significative, déterminée par un examen physique ou des tests de dépistage en laboratoire.
• Malignités au cours des 5 dernières années (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome) et troubles lymphoprolifératifs.
• Alcoolisme et/ou toxicomanie actuel.

• Maladie aiguë et/ou fièvre au moment du dépistage.

  • La fièvre est définie comme une température ≥ 37,5°C /99,5°F pour la voie orale, axillaire ou tympanique, ou ≥ 38,0°C /100,4°F pour la voie rectale. La voie préférée pour enregistrer la température dans cette étude sera orale.
  • Les sujets atteints d'une maladie mineure (telle qu'une diarrhée légère) sans fièvre peuvent être recrutés à la discrétion de l'investigateur.
  • Les sujets présentant une maladie aiguë et/ou de la fièvre au moment du dépistage peuvent être redépistés à une date ultérieure.
• Déménagement prévu dans un lieu qui interdira de participer à l'essai jusqu'à la fin de l'étude.
• Toute autre condition que l'investigateur juge susceptible d'interférer avec les procédures de l'étude (par ex. prise de sang) ou découvertes (par ex. réponse immunitaire).