Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności szczepionek firmy GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals Investigational Respiratory Syncytial Virus (RSV)

Kryteria przyjęcia:

• Osoby, które w opinii badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu.
• Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu.
• Mężczyzna w wieku od 18 do 44 lat włącznie w momencie szczepienia.
• Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

• Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badane szczepionki w ciągu 30 dni poprzedzających podanie dawki badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
• Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na szczepionkę/produkt badany lub niebędący przedmiotem badania.
• Planowane podanie/ podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed i kończącym 30 dni po szczepieniu, z wyjątkiem licencjonowanej szczepionki przeciw grypie, którą można podać ≥ 15 dni przed lub po szczepieniu.
• Poprzednie szczepienie przeciwko RSV.
• Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu 6 miesięcy przed podaniem dawki szczepionki. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
• Podawanie długo działających leków modyfikujących odporność w dowolnym momencie w okresie badania.
• Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających podanie dawki badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania.
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
• Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
• Historia lub obecna choroba autoimmunologiczna.
• Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
• Nadwrażliwość na lateks.

• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości hematologiczne (poziom hemoglobiny, leukocytów [WBC], liczba limfocytów, neutrofili, eozynofili i płytek krwi) i biochemiczne (aminotransferaza alaninowa [ALT], aminotransferaza asparaginianowa [AST] i kreatynina) według opinii badacza, w oparciu o lokalne zakresy normy laboratoryjnej.

  • Pacjenci z wartościami hematologicznymi/biochemicznymi wykraczającymi poza normalny zakres, co do których oczekuje się, że są tymczasowe, mogą zostać ponownie poddani badaniu przesiewowemu w późniejszym terminie.
• Każda ostra lub przewlekła, istotna klinicznie choroba, stwierdzona na podstawie badania fizykalnego lub laboratoryjnych badań przesiewowych.
• Nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry) i zaburzenia limfoproliferacyjne.
• Obecny alkoholizm i/lub nadużywanie narkotyków.

• Ostra choroba i/lub gorączka w czasie badania przesiewowego.

  • Gorączkę definiuje się jako temperaturę ≥ 37,5°C/99,5°F po podaniu doustnym, pachowym lub bębenkowym lub ≥ 38,0°C/100,4°F po podaniu doodbytniczym. Preferowaną drogą rejestracji temperatury w tym badaniu będzie droga doustna.
  • Pacjenci z łagodną chorobą (taką jak łagodna biegunka) bez gorączki mogą zostać włączeni według uznania badacza.
  • Osoby z ostrą chorobą i/lub gorączką w czasie badania przesiewowego mogą zostać ponownie przebadane w późniejszym terminie.
• Planowana przeprowadzka do miejsca, w którym do czasu zakończenia badania będzie zabroniony udział w badaniu.
• Wszelkie inne warunki, które zdaniem badacza mogą zakłócać procedury badawcze (np. pobieranie krwi) lub wyniki (np. odpowiedź immunologiczna).